近日，FDA发布了对中国药企BBC Group Limited的警告信，为其恢复国外现场检查以来首次基于现场检查发布的对中国药企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。

2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》，对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

FDA每年都会对有产品在美国上市的医疗器械生产商和销售商进行检查。对于医疗器械生产企业和销售企业的检查，检查结果主要以《联邦法规21章》中的要求作为衡量的标准。本文将对FDA官方检查报告中引用的法规条例进行统计和分析，带领大家了解FDA的检查重点。

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

生物制药公司在FDA检查中涉及的清洁验证缺陷项

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

为遵守2017年FDA再授权法案（FDARA）702（b）（1）部分条款，FDA发布了一份指南草案，用来指导FDA发布关于详细说明机构在国内外医疗器械工厂的检查中如何实施一致的程序和标准的指南草案。

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享