美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月10日发布了《乳腺X线检查质量标准法案》（MQSA）的修订版，该法案于1992年首次颁布。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

昨日，雅培宣布FDA 批准用户可以在常见的以下影像检查中佩戴 FreeStyle Libre 2 和 3 CGM。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA监管的进口产品必须符合FDA的法律法规，如FD&C法案和其他相关法案。FDA在进口产品进入美国时以及产品进入美国销售后都对其拥有管辖权。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

一个法规证据并不简单的是一份作业指导书或者记录，真像往往来自于一线操作工的口中和动作上。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA在11月3日公布了2023年年度药品检查高频缺陷项前42个，涉及到各个负责部门，包括QA，QC和生产部门。笔者从中挑选了2023年度FDA前十位高频缺陷项，根据有限的经验增加了一些个人思考，供大家参考。

2023/12/02 更新 分类：监管召回 分享

近期，美国FDA的美国全球法规政策副局长阐述美国为应对食品、药品、医疗器械的全球化对其监管的进口产品的挑战和压力而采取的国际合作战略和途径

2017/03/31 更新 分类：监管召回 分享

本文深度分析了2022财年FDA签发的警告信，包括其涉及的类型、地域、产品、违规行为的观察，以及对2023财年FDA检查方式变化的预测

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

近期我们陆续收到一些客户询问“FDA 483 表格”的相关问题，在此，我们进行了简单的整理，供大家学习和参考。

2024/06/24 更新 分类：生产品管 分享