近期我们陆续收到一些客户询问“FDA 483 表格”的相关问题，在此，我们进行了简单的整理，供大家学习和参考。

2024/06/24 更新 分类：生产品管 分享

11月19日，FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信，警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查，以及GMP违规的情况：

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享

随着国内医疗器械产品出口至美国的市场越来越多，FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查 ，面对FDA的验厂检查，我们要怎么办了，今天小编在这里为大家进行一个解答。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题

2022/10/12 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

韩国 K FDA 发表消息称，韩国行政自治部、 海关 、 进口 产品 认证 部门及 检查 机关等，于 23 日在仁川机场海关签订了合作检查协议，以此在通关过程中杜绝非法、 有害物 品的进口入

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

危害分析与关键控制点 危害分析与关键控制点计划 检查最重要的功能之一就是检查前审查危害分析与关键控制点计划的具体落实情况。 危害分析与关键控制点体系是： 以预防为主，而

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享