为遵守2017年FDA再授权法案（FDARA）702（b）（1）部分条款，FDA发布了一份指南草案，用来指导FDA发布关于详细说明机构在国内外医疗器械工厂的检查中如何实施一致的程序和标准的指南草案。

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了进口警示的目的及医疗器械在未经检查被FDA扣留该怎么办。

2021/12/31 更新 分类：监管召回 分享

统计美国食品和药物管理局（FDA）2019 年至 2023 年财政年度（简称财年）发布的药品项下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

本文将对稳定性研究相关缺陷、检查关注点和案例做简要梳理。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

Zeto宣布其开创性的无线脑电系统Zeto ONE获FDA批准上市，让脑电图检查由繁到简。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA在多资源平台及局长Hamburg向中国CFDA所作的公开演讲中均声明，2002年-2010 年美国进口的医疗器械和辐射类消费品翻了两番。同时，FDA进一步声明，医疗器械的进口范围广泛，且涵盖所有主要器械类型。

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。

2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享

FDA在近日批准首个完全家用新冠测试仪----Ellume。Ellume允许人们在家里检查是否被新冠感染，Ellume能够通过其数据分析判断检查者是否感染新冠病毒。

2020/12/20 更新 分类：科研开发 分享