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美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。
2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享
2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。
2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍了FDA 和EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素，提出完善注册核查启动工作的建议。
2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享
AnX Robotica是先进胃肠道可视化技术的先驱者，近日很高兴地宣布NaviCam ProScan™获得FDA批准，使其成为第一个 AI 辅助阅读工具。
2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA官网发布了对飞利浦医疗苏州工厂检查后开具的警告信，我们对此进行了翻译，仅供业界参考。
2024/04/26 更新 分类：监管召回 分享
奥林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 计算机辅助检测 （CADe） 设备已获得 FDA 510（k） 批准。
2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据。
2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享
外科手套和检查手套通常用于防止污染和病原体的传播，包括通过体液传播的感染，如肝炎或人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。
2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享
我国可借鉴美国经验，发布指南指导延误、抵制、限制或拒绝药品检查具体行为的判定，同时考虑检查行为自身的合法性与合理性，赋予情形判定以自由裁量空间。
2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享
