2023年度，本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

2024年04月12日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

要说医疗器械企业最怕什么，那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上企业应对飞检现场检查的办法——7S现场管理法，快来看看吧！

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

下面分享一个敷料产品的无菌方法适应性试验案例和大家一起共同探讨方法建立的过程。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合现阶段工作实际，对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍.

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就汇总整理了无菌医疗器械现场检查【重点项目】，相关企业别忘收藏备用哦！

2024/08/22 更新 分类：生产品管 分享

近日，北京药监局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享