近日，北京药监局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，内容如下：

北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南

（征求意见稿）

手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范全市医疗器械监管人员对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。

本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法规、强制性标准体系的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员

手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应配备相适应的人员。

   （一）研发部门：生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。应具有相关专业背景或工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。

（二）生产部门：生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。应具有机电、软件、自动化等专业背景或工作经验，熟悉生产流程、设备操作和质量控制标准。

（三）质量控制部门：生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。应具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应具备丰富的质量控制经验和专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。

（四）售后服务部门：生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。应具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够快速响应用户需求。

二、厂房与设施

生产企业应具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，并应具备与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。

（一）生产、检验区的面积、照明、温度、湿度和通风条件应满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。

（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。

（三）焊接工序配备的排烟、除尘设施应防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应能防止生产环境对涂胶工序产生污染。

（四）原材料库房应当满足光学相机、红外相机、机械臂、传感器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板贮存应有防静电措施并避免阳光直射。

三、设备

生产企业应结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工装，并建立相应台账。生产、检验使用的设备、工装应制定操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。

（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验的设备、工装。重要工装首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应作为重要工装进行管理。

（二）应建立重要工装清单，内容应包括工装名称、工装编号、工装主要功能、维护保养频次等信息。

（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。

四、设计开发 

生产企业的设计开发文件应按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准；在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；在设计开发转换过程中，要对生产和检验工装及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。

生产企业应根据手术机器人产品特点，建立设计控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认；还应重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合功能需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。

五、采购

生产企业应制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，并应具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全有效性支撑分析的能力。

（一）物料分类管理

应根据原材料对整机安全、有效性的支撑程度和质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端手术器械、控制计算机、传感器等应作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。

（二）供方管理

生产企业应参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应保存对供方实施控制的记录。

六、生产管理

根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，应重点关注以下方面的情况。

（一）应当对手术机器人生产涉及的焊接、刻录等特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

（二）生产记录应保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应识别使用的不同工具。

（三）应对手术机器人生产过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。

（四）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应符合独立软件相关的生产管理要求。

七、质量控制

生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：

（一）生产企业应对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。

（二）生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。

（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或过程检验等方式进行，也可通过周期检验或委托第三方检验机构进行检验。

原则上，导航类手术机器人出厂检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；操作类手术机器人出厂检验项目一般应当包括：主从操作距离准确度、主从操作距离重复性、主从操作姿态准确度、主从操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标。

（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认。

（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工装（如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等），应建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。

（六）产品所含软件的质量控制

对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件的质量控制要求，应按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。

八、销售和售后服务

（一）生产企业的销售记录应明确所包含独立软件、软件组件的版本号，明确选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致。

（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。整体运输应考虑运输过程震动对设备精度的影响；分体运输应考虑现场安装（如机械臂）活动对设备精度的影响。

（三）涉及安装活动的，企业应编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面，并且明确相关检测方法和所用设备工装。

（四）生产企业应对使用机构进行专业培训，培训内容包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。

 九、不良事件监测、分析和改进

（一）不良事件监测

生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。应对其产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门及监测机构报告风险事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。

（二）分析和改进

生产企业应定期对包括产品质量反馈、顾客抱怨等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或进行再确认或再验证等措施，并及时、有效地完成整改。

 

《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明

 

 

为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，加强手术机器人生产质量管理，推动北京市手术机器人产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织编制《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

 

一、编制背景

近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加和新理念、新技术、新产品、新业态、新模式的不断涌现，我市手术机器人等高科技医疗器械产业迅速发展。

手术机器人集成了精密机械、计算机科学、智能控制、生物材料等尖端学科和前沿技术，以其精准、微创、智能等特点，在骨科、神经外科、口腔科等领域发挥了重要的作用。在科技与医疗技术的深度融合下，北京市手术机器人产业快速发展。当前手术机器人技术迭代不断加速，产品种类日益丰富，临床应用领域持续拓展，不仅显著提升了手术操作的精确度和安全性，还极大地减轻了医务人员的劳动强度，拓宽了复杂手术的治疗边界，为患者带来了更加个性化、高效且低创伤的治疗方案。

手术机器人作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全；因相关产品上市时间较短，涉及技术门类较广，对相关产品的监管仍处于持续摸索和实践过程中，亟需强化手术机器人生产环节监管和企业生产质量管理体系科学指导，以保障广大群众用械安全有效。

市药监局结合北京市医疗器械产业发展特点，以及对手术机器人生产监管工作中的实践经验，组织成立专门课题组，编制完成《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对手术机器人产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对手术机器人生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考，护航新质生产力高质量发展。

 

二、编制思路及过程

在此次编制工作中，课题组成员全面梳理手术机器人相关的法律法规及标准要求，结合《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求开展指南编制，同时深入企业开展调研，全面了解行业在医疗器械生产质量管理中存在的困难和质量安全风险，组织相关领域专家开展研讨。课题组形成指南初稿后，在系统内部征集意见的同时，还向全市所有手术机器人生产企业征集意见，同步对指南进一步丰富和完善，形成了《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

 

三、主要编制内容

本指南是在《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》基础上，结合手术机器人产品特点和生产管理特点，补充对手术机器人生产质量管理体系要求。

指南整体框架参考《医疗器械生产质量管理规范》，涉及机构和人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等九个章节。

根据手术机器人的产品特点，本指南对相关机构人员、场所条件、设备设施等作出明确要求。在设计开发、采购、生产管理和质量控制部分，从手术机器人产品生产和使用特点出发，重点强调了对与手术机器人配套使用软件的管理要求，以及对涉及的重要原材料、关键工序和特殊过程管理、不同类型手术机器人的主要检验设备、检验项目等方面的要求。在销售和售后服务、不良事件监测等部分，重点结合手术机器人应用特点，对运输、安装、培训要求，以及典型不良事件等进行了进一步明确。