近日，北京药监局发布《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）》。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京药监局发布《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）（征求意见稿）》。

2024/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了11类计算机化系统的检查缺陷及整改措施。

2024/10/14 更新 分类：生产品管 分享

ECA Academy在2024年3月发布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下内容（AI+人工总结）。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月20日，安徽省药监局发布《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》，本办法自2025年1月1日起施行。

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

电器产品安规试验用塞规检查电气间隙、爬电距离时，结果可以写“>塞规值（标准限值）”吗?

2024/12/05 更新 分类：检测案例 分享