2024年7月1日，FDA宣布从2024年10月1日起TAP试点将扩大至放射卫生办公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际知名期刊《Composites Science and Technology》发表了一篇由美国德克萨斯 A&M 大学航空航天工程系的研究团队完成的有关基于可解释人工智能的复合材料缺陷表征预测的研究成果。

2024/09/13 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

2024年4月，台积电在北美技术研讨会上正式宣布了名为“A16”的1.6纳米工艺技术，并计划于2026年下半年开始量产。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍GB9706.1第六章的检测项目。对于a、b、c三条，产品一般会适用于其中的1-2条，比如是电网供电设备那就是a适用，如果为内部电源设备那么就是b适用，如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备，那么a、b条款都适用，注意我们这里只是适用，适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合，如果符合检验结果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

近年来医保改革持续推进，集采成了行业绕不开的话题。因此受政策影响较小，具有“消费”属性的细分赛道正受到业内的关注。其中耳鼻喉赛道便是医保控费降价趋势下的避风港投资标的之一。近日，聚焦耳鼻喉科医疗器械的启灏医疗宣布完成数千万元B轮融资。此前，启灏医疗分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资。

2021/11/21 更新 分类：行业研究 分享

欧盟拟于2022年底前将中链氯化石蜡和四溴双酚A加入RoHS管控

2022/05/25 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月26日，法国官方公报上刊登了更新后的推定符合关于儿童用品使用所产生的风险预防法令91-1292中的安全要求的 标准清单 。 该清单包括以下标准的最新修订版： NF EN 716-1+A1:201

2015/07/27 更新 分类：其他 分享