产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program， TAP）是FDA推出的一项创新计划，旨在联合非FDA相关方组织为医疗器械制造商提供持续的咨询和支持，加速符合TAP申请条件的医疗器械的开发、评估和审批。

2024年7月1日，FDA宣布从2024年10月1日起TAP试点将扩大至放射卫生办公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。2025年1月1日起，TAP试点还将扩大到骨科器械办公室（OHT6）， 并且TAP目前正在接受心血管器械办公室（OHT2）和神经与物理医学器械办公室（OHT5）审查的医疗器械的注册申请。2025年10月1日起，列入"更安全技术计划"（Safer Technologies Program，STeP）的器械也可能符合纳入TAP的条件。TAP试点扩大纳入器械范围，将促进更多创新器械的上市，加快患者获得创新医疗器械的速度。

TAP具体是什么？哪些器械可纳入TAP试点？制造商如何申请TAP计划？接下来小编将一一为大家讲解。

1、TAP概况

TAP计划旨在通过与FDA进行早期、频繁和战略性的沟通，促进符合TAP纳入条件的器械制造商与其他关键方（例如患者、非FDA相关方组织、保险公司等）的接触，通过提前识别和解决潜在的监管问题，缩短产品从开发到上市的时间。

在TAP计划中，主要角色包括FDA TAP顾问，医疗器械制造商（即TAP参与者）以及非FDA相关方组织（包括患者组织、医学专科学会和协会、赔付专家和支付机构等）。每个角色都应在TAP计划中发挥各自的作用，才能促进纳入TAP试点的器械以最快的速度投放市场。

由于TAP专注于识别器械开发过程中的风险、挑战和潜在解决方案，同时促进器械制造商与非FDA相关方之间的互动以支持更广泛的患者获得高质量、安全、有效和创新的器械，因此，TAP不会参与确定哪些风险可接受；决定哪些活动应得到资助；制定或执行战略；取代专业管理或顾问等工作。最终，器械制造商须自行决定其战略、证据需求和执行计划。

2、TAP器械纳入标准

想纳入TAP试点的器械应满足以下条件：

器械获得“突破性器械”的指定；或

在获得“突破性器械”指定后，未提交与该器械相关的预申请材料（包括突破性冲刺讨论）；或

该器械处于早期开发阶段（例如器械制造商尚未启动该器械的关键性研究）。

应注意，目前只有心血管和神经/物理医学器械可进行TAP计划注册，组合产品和CBER监管的器械目前都不打算纳入TAP。符合条件的器械制造商将以先到先得的方式加入TAP计划，直到达到财政年度的最大纳入数为止。此外，每个器械制造商每个财政年度（10月1日至次年9月30日）最多可注册一个器械。

3、TAP器械纳入流程

若考虑将某一器械纳入TAP，器械制造商可在该器械被授予"突破性器械指定"的Q-submission递交材料的基础上提交一份修正报告，并提供以下信息：

清楚注明“TAP试点注册申请"的主题标题；

器械制造商的名称和地址；以及

建议纳入TAP计划的、被授予突破性器械指定的器械的Q-submission编号。

FDA计划在收到申请后30天内书面通知制造商该器械是否纳入TAP。如果该器械被纳入TAP计划，FDA将与制造商联系，安排首次会议，提供TAP概述、期望和参与机会；如果该器械未被纳入TAP计划，FDA也将说明被拒原因。

为促进纳入TAP计划器械更快上市，FDA制定了与制造商之间一些可量化的指标，并于今年起进行追踪。可量化指标包括：

CDRH在互动请求提出后14天内与制造商就器械相关的主题举行电话会议；

CDRH在制造商提出书面申请请求后21天内，就器械生物相容性和无菌性相关主题提供书面反馈；

生物相容性和无菌性主题除外，CDRH将在制造商提出申请后40天内，就器械有关的其他主题提供书面反馈。

4、TAP如何促进与非FDA相关方的接触

非FDA相关方的意见对于制造商在器械设计开发、临床试验以及市场采用和患者使用策划方面具有重要价值。非FDA相关方的参与可帮助制造商简化器械从概念到商业化的过程，最终实现让更多患者获得优质、安全、有效和创新医疗器械的目标。

器械制造商可考虑请求非FDA相关方在以下领域提供战略意见：

患者参与方面：确定尚未满足的患者需求；了解患者对受益与风险权衡的看法；评估患者在管理健康状况时遇到的障碍；评估新技术如何融入日常健康管理；融入人本的设计特点；考虑以患者为中心的临床研究设计。

临床证据开发方面：确定预期使用和适应证；制定如何获取临床证据的计划，包括证据战略和线路图、临床研究设计和终点、出版策略、上市后登记；以及了解社会实践指南的观点。

临床实践和新技术采用方面：评估现有临床实践和患者需求；确定新技术对当前临床工作流程的影响；了解影响医疗服务提供者修改临床实践意愿的因素；获得对早期器械设计的反馈意见；探索多协会合作的方法。

社保支付方面：深入了解编码策略和创建新编码；获取医疗服务提供者对确定支付水平的反馈意见；以及规划证据生成和支付方覆盖策略。

参考资料：Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) | FDA