美国《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》（简称新法规或117法规）于9月17日正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

净化车间的修建规划和净化空调体系有密切关系，净化空调体系既要遵守修建总体规划，修建规划也要契合净化空调体系的准则，才干充分发挥相关功用的效果。净化空调的规划者不只

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

WHY 为什么要体检 我们都知道体检很重要，体检是为了证明员工身体是健康的，但是我们真的知道为什么要体检么？ 体检主要有两个目的，即保证药品的质量和保护员工的安全。 体检活

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

2018年05月29日山西省食品药品监督管理局发布了05月份药品生产企业GMP跟踪检查通报，涉及缺陷的企业有7家，发现67条缺陷，其中主要缺陷3条，一般缺陷64条。

2018/06/01 更新 分类：监管召回 分享

7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。

2018/07/16 更新 分类：监管召回 分享

近年来，GMP 检查期间发现的数据可靠性缺陷给企业带来的代价极大。在某些情况下，财务影响已经达到数亿美元

2018/09/19 更新 分类：实验管理 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。

2019/11/18 更新 分类：监管召回 分享

本文对无菌药物相关的规范性指导原则和GMP基本的要求进行了概要性介绍，着重介绍工艺方面的规范要求。

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享