本文讲述了研发不同阶段的GMP和质量体系要求。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

PIC/S-- GMP指南(第一部分药品基本要求)中英对照。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

对无菌GMP车间环境微生物进行监测，并建立药品GMP生产企业微生物信息库，可以更好地指导药品GMP 企业实现有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文罗列了近年来GMP检查中的关于生产系统数据完整性的10大缺陷，以及建议的补救措施。如下，供大家参考！

2022/12/05 更新 分类：生产品管 分享

本文以某一固体制剂企业为例，来共同学习和探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

2023/01/31 更新 分类：检测案例 分享

问：一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间，还是满足GMP生产条件的车间即可？

2023/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将就新版GMP环境下中药饮片生产质量管理问题进行论述，以期为提高中药饮片质量提供参考。

2023/06/20 更新 分类：生产品管 分享

问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？

2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享