3月14日/15日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程：该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。

2022/04/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国医药包装协会（CNPPA）发布了《药用胶塞生产质量管理指南》、《药用胶塞物料平衡核算指南》、《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》、《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南》等4份指南征求意见稿

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等[1]。其中，治疗用生物制品在近十年来更是逐渐成为全球医药产业的发展重心。

2023/02/14 更新 分类：生产品管 分享

近日，北京市药监局第三分局监管企业北京民海生物技术有限公司获批国内首个四针法人二倍体细胞狂犬病疫苗，并顺利通过药品GMP符合性检查、完成上市产品的首次批签发抽样。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

日前，农业部与国家卫生计生委联合发布食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》（ GB2763-2014 ）。我国食品中农药最大残留限量指标将由现行的 2293 项增加到 3650 项，新增 1357项。

2015/01/20 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕41号 【发布日期】 2015-01-20 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省（区、市）、计划单列市、副省级省会

2015/02/14 更新 分类：其他 分享

2015年4月起实施的食品相关法规标准如下： 表1. 2015年4月起实施的食品相关法规汇总表 法规名称 文号 替代文号 颁发部门 实施日期 出入境检验检疫报检企业管理办法 第161号 国家质检总

2015/04/08 更新 分类：法规标准 分享

4月1日，广州市工商局发布了2014年流通领域室内装饰装修材料商品消费提示。公告显示，2014年四季度，广州市工商局委托广州质量监督检测研究院对在广州市流通领域销售的木器涂料、内墙涂料、壁纸等室内装饰装修材料商品进行了质量抽查检验。

2015/04/13 更新 分类：监管召回 分享

本周，我司环境化学部参加了由国家环境保护部标准样品研究所组织的2015年度第一批能力验证计划，参与的项目为“IERM T15-02水中苯系物检测”，目前实验结果已经提交至组织方。

2015/09/17 更新 分类：检测机构 分享