中国正值医疗机器人发展的黄金时期，国家引导政策好，支持力度大，医院、医生、民众对机器人手术认可度高，市场教育已经成熟，医院需求缺口巨大。但这个行业在国内还属于刚起步，人才缺口大、产业链不够健全，需要政、产、学、研、医、检、资等各方大力协同，如此才能实现国产手术机器人的大规模普及和推广应用。

2021/11/01 更新 分类：行业研究 分享

本文通过对1995年以来《中华人民共和国药典》（ChP）附录、制剂通则中有关注射剂收载内容的回顾，比较注射剂收载内容的变化，特别是必检项下的增修订内容，解读ChP对提高注射剂质量要求的路径；并介绍“质量源于设计（quality by design，QbD）”理念在注射剂研发中的应用过程和应用前景。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2017 年 5 月 18 日，国家质检总局召开新闻发布会，检验监管司司长孙文康重点发布了 2016 年进口工业品不合格总体情况，进口法检商品贸易欺诈风险分析，进口煤炭、进口汽车、进口服

2017/05/22 更新 分类：监管召回 分享

经过近三十年的实践，GMP内容日臻完善。其实，它不仅适用于药品生产企业，也适用于像电子、消毒剂、化妆品等行业。

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

ALCOA+CCEA原则不仅仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。

2018/06/27 更新 分类：法规标准 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年，美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP 认证，流化床在我

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享