近日，北京市药监局第三分局监管企业北京民海生物技术有限公司获批国内首个四针法人二倍体细胞狂犬病疫苗，并顺利通过药品GMP符合性检查、完成上市产品的首次批签发抽样。
据了解，人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产，被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。与传统Vero细胞狂犬病疫苗相比，人二倍体细胞狂犬病疫苗无动物源细胞DNA及异源蛋白残留，无致瘤性。民海生物人二倍体细胞狂犬病疫苗同时获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。其中4针法相比于5针法，将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针，完成全程免疫的时间从28天缩短到21天，在确保免疫效果的基础上，具有更高的便捷性和接种依从性。
第三分局按北京市药监局相关文件要求派出驻厂检查员全日制入驻民海生物，全过程参与狂犬疫苗的生产、检验、放行、储运、批签发等环节，强化疫苗全生命周期监管，确保疫苗质量安全有效。在下一步工作中，第三分局将继续秉承京南药监卫士“首善标准、监管为民”理念，坚决扛起疫苗监管责任，统筹协调好监管与服务的大局，做企业的贴心人，助力辖区疫苗生产企业持续做优做强做大，实现高质量发展。
