共打掉黑窝点19个、黑工厂3个、大型化工厂1个，查获有毒有害保健食品15万余盒、西药原料1.3万余公斤、制假流水线4条，案值高达12亿元。

2018/03/01 更新 分类：监管召回 分享

3月13日，中国裁判文书网公布了杜某、卓某行贿罪的一审刑事判决书，两人均被判处有期徒刑8-9个月不等，且不适用缓刑。涉嫌受贿的长城汽车员工范某被另案处理。

2018/03/15 更新 分类：热点事件 分享

《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）于2015年12月21日发布，2016年4月1日起实施[1-3]。作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械命名的法

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0，医疗设备可仅基于符合性声明（Declaration of Conformity）申请阿联酋ECAS/EQM 认证，不需要提供测试报告。

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

最近笔者做了一些调查，发现有些审核员在依据 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015标准审核时，仍然是按照审核2008版标准的习惯，一条一条地审核。对此，早在2015年7月13~14日中国认证认可协会（

2018/07/06 更新 分类：其他 分享

2018年7月13日，欧洲标准化委员会（CEN）发布了玩具安全标准EN 71第3部分《特定元素的迁移》的修订版本EN 71-3:2013 + A3:2018。该标准预计将于2018年12月31日开始生效实施。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月13日，加拿大卫生部发布通知，告知制造商、进口商和零售商，3岁以下儿童使用的项链可能具有勒死、窒息和吸入风险，可能会导致儿童死亡

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

2018年11月13日，国家药品监督管理局发布了《全瓷 义齿 用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》，全文如下： 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订）

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》征求意见稿。

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享