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  • 《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)》发布

    2018年11月13日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则》征求意见稿。

    2018/11/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家药监局发布13项医疗器械行业标准最早2021年3月实施

    YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布

    2020/03/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟RAPEX通报中国大陆46例产品违规,口罩17例,电器13例(20200710)

    在本周RAPEX预警通报中,通报产品总数为77例,中国大陆产品被通报共计46例,约占全部通报59.7%

    2020/07/13 更新 分类:监管召回 分享

  • 2020年EMA认定的13种最具变革性的疗法​

    本文总结了据报道可在2020年显着改善其治疗效果疗法的试验结果。该报告中列出了所有药品的适应症。总体而言,肿瘤学获得的批准最多(总共21个),其次是血液学/血液病学,共14个,以及传染病和肺病学,每个都获得11个批准。

    2021/02/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 车用聚丙烯复合材料气味控制技术

    汽车用塑料品种繁多,聚丙烯(PP)复合材料是主要品种之一,其用量占汽车塑料使用量的1/3以上。但因降解、氧化等原因产生大量挥发性有机物(VOCs),造成车内环境质量下降,限制了PP材料在高档汽车中的应用。

    2021/03/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 2021年应急审评31个医疗器械产品(附清单)

    2021年1月至12月,完成31个产品的应急审评工作,包括15个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。

    2022/01/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 工信部:25个医疗领域机器人优秀应用场景入选

    6月13日,国家工信部发布《关于农业、建筑、医疗、矿山领域机器人应用优秀场景名单的公示》,公布了4个领域里的机器人优秀应用场景。

    2022/06/17 更新 分类:热点事件 分享

  • 全球首个全面骨髓保护药物获批上市

    7月13日,中国国家药监局(NMPA)官网新公示,先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利(trilaciclib)新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。

    2022/07/14 更新 分类:热点事件 分享

  • 强生手术机器人布局盘点

    强生公司成立于1886年,总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,全球员工超过13万人,2021年全球营收总收入达937.75亿美元,全年研发投入147.14亿美元。

    2022/08/14 更新 分类:行业研究 分享

  • 国家药监局着力推进GB 9706系列标准实施

    10月13日,国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会,提出明确工作要求,督促落实各方责任,确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

    2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享