2017年06月19日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

2017/06/20 更新 分类：热点事件 分享

本文对ICH，EMA，FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述，为业界的发展提供相应参考。

2019/10/31 更新 分类：生产品管 分享

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点

2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

对分析方法验证的定义和相关术语进行了解释，对分析方法验证的方法学进行了详细阐述。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文以ICH相关指导原则为基础，结合自身的工作经验，分享稳定性数据评价的一些浅显思考。

2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享