本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

一、生产保持平稳。消费品工业增加值同比增长6.6%，高于全部工业0.3个百分点。其中，轻工（不含食品）、纺织、食品、医药和烟草等行业分别增长7.0%、6.8%、6.1%、9.9%和3.0%。消费品工

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

《食品召回管理办法》将于2015年9月1日实施。为

2015/04/05 更新 分类：法规标准 分享

CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容，能规范相关检测技术的应用。为此，下文对GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析，并进一步梳理总结ASTM标准的要求，以期规范设备制造商的相关技术条款，为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础，迎合高质量的工业全球化趋势。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

波科因向患者虚假推销经阴道手术网状补片的指控将支付近1.9亿美金

2021/04/15 更新 分类：热点事件 分享

在31周欧盟RASFF通报中，通报产品总数77例，其中我国（不包括港澳台）占比约9.1%。

2017/08/08 更新 分类：监管召回 分享

2015年1－8月，十种有色金属产量3387万吨，同比增长9.4%，其中铜、铝、铅、锌产量分别为507万吨、2107万吨、258万吨、411万吨，同比分别增长8.2％、12.2%、－4.1%和10.1％。行业完成固定资产

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2017年06月19日，CFDA官网发布国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

2017/06/20 更新 分类：热点事件 分享

本文对ICH，EMA，FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述，为业界的发展提供相应参考。

2019/10/31 更新 分类：生产品管 分享