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本文对ICH，WHO，美国FDA，欧洲EMA及国内溶剂回收的相关要求进行深入的剖析， 为业界提供参考和借鉴。
2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。
2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享
本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。
2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享
总之，在工艺开发阶段应优先选择三类溶剂，控制二类溶剂，尽量避免一类溶剂。
2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享
进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
ICH 指导原则《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。
2023/08/14 更新 分类：生产品管 分享
亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。
2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享
本文，我将结合GMP、ICH、ChP等管理规范或国家标准，将自己整理的GMP“确认与管理”体系简单分享给大家，供制药同仁共同学习，一起成长，同时欢迎大家一起交流学习。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。
2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享
