下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

分析中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求，以期为国内企业提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合该指导原则、现行ICH指导原则以及审评实践，探讨新药从非临床过渡进入早期临床试验时的风险识别和控制的考虑要点，以期为参与新药研发的各方提供参考。

2025/02/22 更新 分类：科研开发 分享

现场管理的六个要素即：人、机、料、法、环、测。也就是以下要介绍的5M1E分析法。

2016/12/26 更新 分类：生产品管 分享

本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

一、国内热闻 1、通知公告 北京市食药监局发布食品安全信息 (2015 年 09 月 23 日 ) 国家食药监总局发布关于 14 批次月饼和 2 批次蜂产品不合格情况的通告（ 2015 年第 66 号） 国家标准化

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

一、销售情况 2015年1－6月，文教办公用品行业产销率96.9%，较2014年同期下降0.7个百分点；出口交货值累计97.5亿元，同比增长1.0%。体育用品行业产销率98.6.0%，较2014年同期提高0.1个百分

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

日前，北京汽车股份有限公司将自2018年12月1日起，召回2012年2月28日至2018年5月8日生产的部分E、EV、EX、EU、EH、新能源威旺EV系列纯电动汽车，共计69358辆。

2018/12/01 更新 分类：监管召回 分享