与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样，我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。

2019/01/17 更新 分类：生产品管 分享

ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准，该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计

2019/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享

ISO 11452.4 大电流注入法BCI的解读。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISO发布了新的 ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》，该标准与ISO 14644-1/2相关联。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效，规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

ISO未设置专门的电机标准制修订技术委员会，已颁布的电机相关的标准。

2014/12/28 更新 分类：法规标准 分享

2014年7月22日，ISO发布玩具安全标准第7部分草案《指画颜料安全要求和测试方法标准》（ISO/DIS 8124-7），目前该草案已投票结束。

2015/02/01 更新 分类：法规标准 分享

2014年8月19日，ISO正式发布《抗病毒纺织品测试标准》（ ISO 18184:2014 ） 该标准规定了纺织品（包括机织和针织面料，纤维，纱线等）抗病毒性能的测试方法。在本标准中，病毒包括：

2015/07/22 更新 分类：其他 分享