2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

上海思路迪生物医学科技有限公司（简称“思路迪诊断”）研发的人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（商品名：泌思优TM），基于外泌体技术在临床应用上的突破。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了IVD试剂研发原料的选择，包括化学原材料、生物原料、生物辅料和其他原辅料等。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

化学发光技术壁垒高的根本原因： ▲ 被检测物质的浓度低（g/Lpg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭； ▲ 整个检测过程步骤多，自动化难度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述

2019/08/02 更新 分类：科研开发 分享

FDA宣布停止使用乐普的新冠检测试剂！

2021/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏省脂蛋白（a）检测试剂技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享