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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
本文针对体外诊断试剂临床试验质量管理中需要特别关注的问题进行说明。
2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享
FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求
2021/05/12 更新 分类：检测案例 分享
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查
2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享
新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》
2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享
