我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即预提交），但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围，本期文章我们就跟大家分享一下。

2024/09/14 更新 分类：法规标准 分享

今天就为广大制造商抽丝剥茧，详细介绍我们最常用的Pre-Sub预审核。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA Pre-submission 程序简介

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

Q-Sub其实可以成为医疗器械厂商在提交产品注册过程中非常有用的工具

2020/01/06 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年6月6日发布了一项新的指南草案，名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议：预提交计划；供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。

2018/06/13 更新 分类：热点事件 分享

2021完美收官，2022如约而至。回首2021，据数链产业生态不完全统计，国内手术机器人行业发了30余起融资，其中不少企业一年内完成了多轮上亿元融资，术锐技术B轮B+轮、精锋医疗B轮C轮、长木谷Pre-B轮B轮等，柳叶刀机器人更是连续完成了3轮融资。

2022/01/18 更新 分类：行业研究 分享

在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

近年来医保改革持续推进，集采成了行业绕不开的话题。因此受政策影响较小，具有“消费”属性的细分赛道正受到业内的关注。其中耳鼻喉赛道便是医保控费降价趋势下的避风港投资标的之一。近日，聚焦耳鼻喉科医疗器械的启灏医疗宣布完成数千万元B轮融资。此前，启灏医疗分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资。

2021/11/21 更新 分类：行业研究 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享