在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后，预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播，再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前，FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请，预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。

产品审核延迟

因为冠状病毒大流行，FDA被迫优先考虑COVID-19工作，同时还要管理正常运作。正如CDRH首席执行官Jeff Shuren多次公开表示的那样，双重工作量将FDA推向了极限。

COVID-19导致的后果之一就是产品审查的延迟。最为突出的例子就是Insulet的Omnipod 5胰岛素泵，被认为该行业的明星产品，最初预计在2021年上半年上市，结果该产品在去年全年都被推迟，直到上个月才被FDA通过。

Jeff Shuren近期还警告称，由于FDA仍在努力应对因冠状病毒增加的工作量，非COVID-19 IVD的审查时间表今年将继续延长。根据Shuren的说法，FDA今年达到和维持“正常”审查时间的能力将取决于是否有足够的资源和冠状病毒的未来进程，是否有新的COVID-19变异毒株被视为一个潜藏的威胁。

执法、检查数量上升

FDA对医疗器械制造商的警告信在2015年至2019年间下降了近90%。2020年的典型警告信率与2019年的数字大致一致。不过，在2021发布了45封警告信，专家认为这类信件将在2022年内反弹。作为FDA“恢复正常程序”和恢复运作的一部分，FDA的此类执法活动有所增加。

去年我们已经看到了一些相当重要的公共执法活动，无论是美敦力的警告信还是正在进行的飞利浦召回，都在提醒着医疗器械行业应为FDA在2022年加强合规执法做好准备。到目前为止，在2022财年，已经有八封质量体系警告信，2021财年全年只有五封。

2021年5月，FDA公布了重启设施检查的计划，为应对omicron激增，FDA将检查活动推迟至了2月初，并计划于本月开始优先安排外国检查任务，一旦各国允许开放，例行的外国检查就会增加。业界可能会在今年晚些时候看到一份期待已久的医疗器械质量管理体系要求草案，该草案将在FDA检查中接受评估。

CDS和COVID-19大流行后指南

FDA在去年10月份发布了2022财年医疗器械指南草案和最终文件清单。这份清单包含大量与软件相关的文件，包括期待已久的临床决策支持（CDS）软件最终指南。

CDS文件已经酝酿了五年，FDA于2017年发布了初稿，并于2019年发布了修订草案。它概述了FDA将如何监管软件工具，例如由临床医生审查的败血症警报。在第一份草案引起大量投诉后，第二份草案采取了基于风险的方法，因此受到医疗技术行业的好评。如果像FDA计划的那样，最终的CDS软件指南将在今年发布，那么对于该领域需要更明确监管的技术开发人员来说，这将是巨大的改变。

FDA于12月下旬发布了《在COVID-19突发公共卫生事件期间颁发紧急使用授权(EUA)的医疗器械过渡计划》的指南草案，传达了他们打算在180天内通知EUA持有人终止其紧急授权的意图。另一份指南草案《在COVID-19 突发公共卫生事件期间发布的执法政策范围内的医疗器械过渡计划》也在同一天发布，提供了对属于执法政策范围内的设备制造商的建议和期望，以便在公共卫生紧急事件结束时恢复正常运营。这两份文件目前正在公开征求意见。图片

尽管目前来看美国公共卫生紧急事件何时结束仍然是一个悬而未决的问题，但医疗器械制造商们也应做好逐渐开始从EUA或执法政策过渡到510（k）的准备。