Q-Sub也称为Q-Submission， 是指用于追踪收集相互交流的系统。这些相互交流，是递交者与FDA分享信息的重要机会，同时也是在IDE研究用器械赦免、IND临床试验申请、上市申请、或CW即CLIA豁免提交之外，接收FDA讯息的重要机会。

Q-Sub其实可以成为医疗器械厂商在提交产品注册过程中非常有用的工具，因为厂商可以通过Q-Sub与FDA审核员直接沟通自己的疑问，获取一定解答，从而避免在后期认证过程中出现重大纰漏。

同时，FDA还非常鼓励审核员在Q-Sub过程中，与递交者进行互动。这背后好处就不用我多说了，大家可以自己去领会。但是，好处虽多，也不能贪心。Q-Sub不是一个反复的过程，为了避免资源浪费，FDA要求对于任何给定的器械，一次只能提交一个Q-Sub。

按照FDA最新指南文件划分，Q-Sub可以分为7种类型，我用表格形式，将Q-Sub类型描述、何时递交、及从FDA接受申请后何时给予反馈，给大家做个总结。

接下来我们看看Q-Sub的申请流程。第一步，毫无疑问是递交Q-Sub申请，申请人要明确反馈方式是书面沟通，还是视频会议沟通，还是面对面沟通；然后，FDA会在15天内进行审核，审核结果有三种：第一、接受申请，这是最理想的状态；第二、当然有可能要求申请人提供相关问题的澄清；第三、最坏的结果就是直接RTA，就是拒绝接收。如果申请顺利接收后，FDA就会在规定时间内给予申请人反馈。关于会议沟通，FDA会在接受申请后30天内和申请人敲定会议的具体时间。

最后咱们再来聊聊Q-Sub应该准备哪些申请资料，我在这里就以Pre-Sub为例跟大家做说明。申请人要准备的资料包括：附函、提交申请的基本行政信息、资料目录、详细的器械描述、预期用途或适应症、有关同一器械之前的讨论或申请、产品开发概述、需FDA反馈的具体问题、接收FDA反馈的首选方式、以及会议格式、首选日期和时间，计划参会者、和视听设备要求。

如果是其它类型的Q-Sub，大家可以去参考FDA关于Q-Sub的最新指南文件，该文件在2019年5月进行了更新，进而优化了Q-Sub流程，使其更加精简和高效。

今天的分享就告一段落，本期微课主要跟大家讨论了Q-Sub的定义及意义，并且解读了Q-Sub的类型、申请流程、以及递交信息，更多具体要求，大家可以仔细参考FDA指南文件。