GMP药企现场审计检测实验

输液泵

简介

输液泵

简介

电子镇痛泵产品描述：通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。

电子镇痛泵预期用途：用于精确定量控制注入患者体内的药液。

电子镇痛泵品名举例：电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵

电子镇痛泵管理类别：Ⅲ

输液泵产品描述：通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

输液泵预期用途：用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

输液泵品名举例：微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵

输液泵管理类别：Ⅱ

输液泵相关指导原则：
1、输液泵注册技术审查指导原则

输液泵相关标准：
1、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
2、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
3、GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
4、YY/T 0286.3-2017 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器

输液泵相关检测项目：
1 . 整机性能要求《便携式电动输液泵： YY/T 1469-2016》
2 . 报警信息要求《便携式电动输液泵： YY/T 1469-2016》
3 . 一次性使用部分的要求《便携式电动输液泵： YY/T 1469-2016》
4 . 安全要求《便携式电动输液泵： YY/T 1469-2016》
5 . 环境试验要求《便携式电动输液泵： YY/T 1469-2016》
6 . 环境条件《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
7 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
8 . 隔离《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
9 . 保护接地、功能接地和点位均衡《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
10 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
11 . 电介质强度《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
12 . 对机械危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
13 . 振动和噪声《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
14 . 气动和液压动力《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
15 . 悬挂物《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
16 . 电磁兼容《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
17 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
18 . 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
19 . 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
20 . 超温《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
21 . 防火《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
22 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 静电荷《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
24 . 与患者身体接触的应用部分的材料《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
25 . 供电电源的中断《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
26 . 分类《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
27 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
28 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
29 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
30 . 结构要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
31 . 元器件和组件《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
32 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
33 . 结构和布线《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
34 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005》
35 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
36 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
37 . 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
38 . 危害处境和故障条件《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
39 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
40 . ME设备的结构《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
41 . ME系统《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
42 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
43 . ME设备试验的通用要求《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
44 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
45 . ME设备标识、标记和文件《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
46 . ME设备对电击危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
47 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
48 . 电磁兼容性——要求和试验《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
49 . 可用性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
50 . 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 EN 60601-2-24:2015》
51 . 对超温和其他危险(源)的防护《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
52 . 控制器和仪表的准确性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
53 . 有意超过安全限制《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
54 . 过流的防止《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
55 . 过流自流状态的防止《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
56 . 最大输液压力《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
57 . 非预期的丸剂量和阻塞的防止《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
58 . 反向输液《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
59 . ME设备和滴数感应器方向《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
60 . 对空气输入的防止《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
61 . 输注管路——工作特性《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
62 . 对欠流的防止《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
63 . 液体泄漏《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
64 . 注射器/容器的安装《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
65 . 输注管路的安装《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
66 . 使用错误《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
67 . 指示器《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
68 . ME设备的单一故障状态《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
69 . 样本数量《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
70 . 运行模式《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
71 . 应用部分的分类《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224 -2021》
72 . 电气安全《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
73 . 流量《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
74 . 阻塞报警压力阈值《医用输液泵和医用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

搜索条件所在地区: 所属类别:

现场硬度、PMI、铁素体及无损检测

本公司提供各种现场的无损检测服务，包括PT(渗透)、UT（超声）、RT（射线）、LT(泄漏)、MT(磁粉)、VT（目视）、现场材料成分（PMI）、铁素体以及现场硬度的检测。

检测机构：中国核工业第五建设有限公司检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
驻场检验，第三方检测机构现场检测

作为第三方对供应商的产品性能进行检验和监督。作为业主代表对供应商的制造质量进行检验和监督。具体服务内容包括：审查生产过程记录和质量控制文档核实原材料的材质证书和原产地证书见证产品的...

检测机构：青岛苏试海测检测技术有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
材料的微观、金相组织、物理性能分析

● 材料显微组织检测及图像数字化处理 ● 金属材料夹杂物、晶粒度、金相组织、镀层厚度、显微硬度、宏观低倍、硫印分析 ● 显微区域组织分析（放大倍数5—150万倍） ...

检测机构：中船重工七二五所检测与评价服务中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
医药卫生产品（中药材）检测

中医药是中华民族的瑰宝。当前，我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制约我国中药类产品出口的最主要因素。 ...

检测机构：中国广州分析测试中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
节能评估

国家要求能效评估。

检测机构：通标标准技术服务（上海）有限公司建筑工程实验室更多相关信息>>

我要咨询联系我们
洁净室检测

本中心（GMT）现为广东省洁净技术行业协会洁净室检测中心和理事单位、广东省室内环境卫生产业协会副会长单位/指定检测机构、广东省环境监测协会理事单位、海珠检测认证联盟的理事单位、广州市疾病预防控制...

检测机构：广州工业微生物检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
药生产厂房洁净室（区）中静压差的检测

检测项：静压差检测样品：药生产厂房洁净室（区）标准：《药品生产质量管理规范》2010年修订附录Ⅰ

检测机构：医疗器械检测研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们
药生产厂房洁净室（区）中工人手表面细菌菌落总数的检测

检测项：工人手表面细菌菌落总数检测样品：药生产厂房洁净室（区）标准：《药品生产质量管理规范》2010年修订附录Ⅰ

检测机构：医药医疗器械检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
原料药及中间体定制生产中原料药的生产、医药中间体的生产的检测

检测项：原料药的生产、医药中间体的生产检测样品：原料药及中间体定制生产标准：GMP标准

检测机构：谱尼测试集团有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
消毒产品中消毒剂对手消毒模拟现场试验的检测

检测项：消毒剂对手消毒模拟现场试验检测样品：消毒产品标准：卫生部（2002年版）消毒技术规范

检测机构：中国检验检疫科学研究院更多相关信息>>

我要咨询联系我们