手术服产品描述：通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。
手术服预期用途：用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
手术服品名举例：手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽
手术服管理类别：Ⅱ
手术帽产品描述：通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。
手术帽预期用途：用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。
手术帽品名举例：手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣
手术帽管理类别：Ⅰ
手术室用衣帽相关指导原则：
1、一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
2、一次性使用手术帽注册审查指导原则
手术室用衣帽相关标准：
1 . GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
2 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
3 . GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
4 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
5 . GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
6 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
7 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
9 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法
10 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法
11 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
12 . YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
13 . YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
14 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
15 . YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
16 . YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
17 . YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
18 . YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
19 . YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
20 . YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
21 . YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
手术室用衣帽相关检测项目：
1 . 透水汽性能 《 材料透水汽性能试验方法： ASTM F2407;ASTM E96/E96M-16
2 . 燃烧速率 《 成衣纺织品的可燃性标准： ASTM F2407-20;US 16 CFR Part 1610-2008
3 . 断裂强度(条样法) 《 纺织品 非织物的测试方法 第3部分：测定断裂强度和断裂伸长 NF EN 13795-1:2019,EN 29073-3:1992
4 . 拉伸断裂强力-干态 《 纺织品 非织造布的试验方法 第3部分：抗拉强度和伸长率的测定 EN 29073-3:1992
5 . 耐磨性 《 纺织品 马丁代尔法测定织物的耐磨性 ASTM F2407;ASTM D4966-12(2016)
6 . 防液体渗透 《 纺织品 耐水渗透性能的测定 静水压试验：(ISO 811:2018) EN ISO 811:2018
7 . 顶破强度 《 纺织品 织物顶破性能 第1部分：隔膜顶破法测定顶破强度和顶破扩张度 BS EN 13795-1:2019,EN ISO 13938-1:1999
8 . 断裂强度（抓样法） 《 纺织品 织物拉伸性能：抓样法测定断裂强度和断裂伸长 ASTM F2407-20;ASTM D5034-09（2017）
9 . 拉伸断裂强力-湿态 《 纺织品.非织造品的试验方法.第3部分:抗拉强度和伸张度的测定 EN 29073-3:1992
10 . 抗水性（静水压试验） 《 纺织织物 抗渗水性的测定：静水压试验 ASTM F2407-20;ANSI/AAMI PB 70:2012;AATCC TM127-2017(2018)e
11 . 接缝滑移 《 机织服装织物线缝强度标准测试方法： ASTM F2407-20;ASTM D 1683/D1683M-17(2018)
12 . 抗水性（静水压试验 《 抗水性（静水压试验）： BS EN 13795-1:2019,EN ISO 811:2018
13 . 拒水性（冲击渗水性测试） 《 渗水性测试 ASTM F2407-20;ANSI/AAMI PB70:2012;AATCC TM 42-2017e
14 . 制造商提供的信息 《 手术服 要求和试验方法 第1部分:手术服 EN 13795-1:2019 6
15 . 制造商应提供的信息 《 手术服 要求和试验方法 第1部分:手术服 EN 13795-1:2019 6
16 . 医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品上微生物群落的测定 《 医疗器械灭菌-微生物学方法-第一部分：产品上微生物群落的测定 ILNAS-EN13795-1:2019/EN ISO 11737-1:2018
17 . 透湿性 《 用焊接热板测定服装材料耐热和蒸发性的标准试验方法： ASTM F2407-20;ASTM F 1868-17 Method B
18 . 撕破强度（梯形法） 《 用梯形法测定织物撕破强度的标准试验方法： ASTM F2407-20;ASTM D 5587-15(2019)
