GB8368-2005规定了一次性使用（重力输液式）输液器的要求以保证与输液容器和静脉器具相适应。该标准为输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出了输液器的标记。

一次性使用输液器属于一次性使用无菌医疗器械。一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

根据结构不同，输液器分为进气式输液器和非GB8368-2005进气式输液器。进气式输液器，有瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和筛子的进气口、液体通道、滴管、漏斗、药液过滤器、软管、流量调节器。药液过滤器可以放在其他位置，常位于病人端，药液过滤器滤膜孔径大小一般为15μm，适用于硬质输液容器。另一种为非进气式输液器，适用于塑料折式输液容器。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、液体通道、滴管、漏斗、药液过滤器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套等组成，非进气式输液器使用的分离式进气器件。

输液器应有保护套，使输液器内腔在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞等穿刺器或穿刺针液应有保护套。输液器的材料为聚氯乙烯。

一 输液器的标记示例

输液器的标记是以描述文字加标准编号、字母IS，在加字母G表示，例如：输液器  GB8368-IS-G

进气器件以描述文字加标准编号再加字母AD表示，例如：

进气器件GB8368-AD

二 物理性能要求与检测

1 微粒污染

企业应在最小微粒污染条件下制造输液器，液体通路表面应光滑并洁净，测液输液器内的微粒，是通过冲洗输液器内腔通道表面，用适当的方法对微粒进行计数。

• 按光阻法或电阻法测定：200ml洗脱液中，15~25μm的微粒数不得超过1个/mL；大于25μm的微粒数不得超过0.5个/mL.
• 安显微镜计数法试验：通过冲洗输液器内腔通道表面，收集滤膜上的颗粒，用显微镜进行计数。污染指数应小于90。

2 密封性

输液器一端封口，浸入20~30℃的水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s，应不气体泄漏现象。

将除气泡的蒸馏水冲入输液器，接至一个真空装置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受-20kPa的压力，不得有空气进入输液器（以大气压作为基准压）。

3 连接强度

输液器液体通道与组件的连接（不包括保护套）应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。

4 瓶塞穿刺器

瓶塞穿刺器的尺寸应符合2-2-4的要求（金属穿刺器不受图的限制）。瓶塞穿刺器应能穿刺为穿透的液体容器的瓶塞，在穿刺的过程中应不引起落屑。

5 进气器件

进气器件应经过一个确认过的灭菌国产车，在贮存期内应保持无菌，进气器件应有一空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器，进气器件的瓶塞穿刺器或穿刺针应有保护套。空气过滤器对空气中0.5μm以上的微粒的滤除率应不小于90%。进气器件可以与输液器的瓶塞穿刺器为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进图硬质容器的空气都通过它。试验时，相对于从自由进气的容器中流出液的流量应不低于20%。

6 管路

由塑性材料制成的软管应塑化均匀，并透明或足够透明。当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界线。末端至滴斗的软管（包括注射件和外圆锥接头）的长度应不小于1500mm.

7 药液过滤器

输液器应有一药液过滤器，药液过滤器对乳胶粒子的滤除率应不小于80%。

8滴斗和滴管

滴斗应可以连续观察滴液。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离不小于20mm。滴斗内壁与滴管终端的距离不小于5mm。在（23±2）℃，流速为（50±10）滴/min的条件下，滴管滴下20滴或60滴蒸馏水应为（1±0.1）mL，即（1±0.1）g。

9 流量调节器

流量调节器应能节液流从零至最大，对于重力输液系统，不能使用橘黄色流量调节器，流量条件器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器与软管接触在一起贮存时不应产生有害反应。

10 输液流速

对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压下，1omin内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl）=9g/L]应不少于1000mL.

11 注射件

如有注射件，试验时，使注射水平，不受理放置，向输液器中冲入水，避免夹杂气泡，通入高于大气压强50kPa的压力，用符合GB15811-2001,针管外径为0.8mm的注射穿刺注射件的穿刺区域，插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥，观察1min内有无泄漏，如有泄漏，则水的泄漏量应不超过1滴，注射件宜位于外圆锥接头附近。

12 外圆锥接头

软管的末端应有一符合GB/T 1962.2或GB/T1962.2的外圆锥接头，宜优先使用符合GB/T1962.2的锁定锥头。

13 保护套

注射器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头盒输液器内表面无菌，保护套不应自然脱落并易于拆除。

三 化学要求与检测

1 还原物质（易氧化物）

检测还原物质（易氧化物）的含量，首先要制备浸提液和空白对照液，将三套灭过均的输液器和一个300mL的硅硼玻璃烧结连成封闭循环系统，烧瓶置于能是瓶中的液体温度保持在（37±1）℃加热器上，加入符合GB/T6686-1992的一级水货二级水250mL，以1L/h的速度是指循环2h，如用一蠕动泵作用在一段尽可能端的硅胶管上，若输液器配有注射针，制备实验液时，需将静脉针的管路部分切成1cm长的段，将其进入循环系统的玻璃烧瓶的循环液中，与串联的输液器一起制备检验液，收集全部浸提液并冷却。按制备浸提液的方法制备空白液（回路上不装输液器）。

将10mL浸提液加入10mL的高锰酸钾溶液[c（KMnO₄）=0.002mol/L]中，再加入1mL硫酸溶液[c（H₂SO₄）=1mol/L],振摇并让其在室温下反应15min。

加入0.1g碘化钾后，用硫代硫酸钠标准溶液[c（H₂SO₄）=0.005mol/L]滴定至淡黄色，加入5滴淀粉滴定至蓝色消失。同法进行空白溶液试验。

以1mL的单位计算两次滴定小号0.002mL/L高锰酸钾溶液的体积之差，所用高锰酸钾的总量不超过2.0mL。

2 金属离子

当用原子吸收分光光度计法或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不超过1μg/mL.

取上述浸提液10mL，按GB/T 14223.1-1998中方法一规定进行金属离子试验，观察颜色的深浅程度，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb²⁺）=1μg/mL的标准对照液。

3 酸碱度滴定要求与试验

将0.1mLTashiro指示剂加入内有20mL浸提液的滴定瓶中，如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液[c（NaOH）0.01mol/L]滴定，如果呈绿色，则用盐酸标准溶液[c（HCl）0.01mol/L]滴定，直至呈现浅灰色，使指示剂的颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。

4 蒸发残渣试验

将50mL浸提液移入已恒量的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干，在105℃下干燥至恒量；取50mL空白液，同法进行试验。报告浸提液和空白液残渣质量之差，以mg为单位，蒸发残液的总量不超过5mg。

5 紫外吸光度检验

将浸提液通过孔径为0.45μm放入滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰。在制备后5h内，将该溶液放入1cm的石英池，空白液放入参比池中，用扫描UV分光光度计记录在250~320nm波长范围内的光谱，以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。浸提液的吸光度应不大于0.1.

6 环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。

四 生物性能要求与检测

输液器不应释放出任何对患者产生副作用的物质，应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性，试验结果应表明无毒性。GB/T 16886.1给出了生物相容性试验指南。

1 无菌

单包装内的输液器和/或进气器件应经过有效的灭菌过程使产品无菌。无菌试验方法应按GB18278、GB18279、GB18280对灭菌过程进行确认和控制，以保证产品上的细菌存活率小于10^-6.

2 热原

应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件的无热原，结果应表明输液器无热原。按GB/T14233.2中规定的无菌、热原试验方法进行，一般情况下GB/T14233.2给出的热原试验用于评价输液器材料的制热性，在确认输液器无材料制热性的情况下，常规检验用GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原，每套输液器细菌内毒素含量宜不超过10EU，常规检验中，超过该限量可以认为不符合热原要求。

3 溶血

应评价输液器无溶血成分，试验结果应表明输液器无溶血反应，GB/T14233.2给出了检验溶血成分的试验方法，规定溶血率小于5%为符合要求。

4毒性

应用适宜的试验来评价输液器无毒性。试验结果应表明输液器无毒性，GB/T16889.1给出了毒性评价与试验指南。

五 输液器的标志

1 单包装

2 搁板包装或单元包装