全量程C反应蛋白检测试剂盒技术要求检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

检测项：大肠杆菌菌体蛋白质残留量检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅨC，大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

检测项：蛋白质含量检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅥB，蛋白质测定法

检测项：酵母工程菌菌体蛋白质残留量检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅨE，酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

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检测项：部分项目检测样品：电源变压,电源供应器类标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全.第一部分：通用要求和实验 IEC 61558-1:2009

检测项：潮湿环境测试检测样品：电源变压,电源供应器类标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全.第一部分：通用要求和实验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2009 EN 61558

检测项：球压测试检测样品：电源变压,电源供应器类标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全.第一部分：通用要求和实验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2009 EN 61558

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检测项：有关物质检测样品：药与药品标准：JY/T 007-1996 超导脉冲傅里叶变换核磁共振谱方法通则（测1H、13C）《中国药典》2010年版二部附录IX K

检测项：溶出度检测样品：药与药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅩC

检测项：最低装量（装量）检测样品：药与药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅩF/一部附录Ⅻ C

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检测项：全浸腐蚀试验检测样品：民用航空化学品标准：只用1a.2型和1c型试样

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检测项：夹层腐蚀试验检测样品：民用航空化学品（续）标准：只用1a.2型和1c型试样

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北京圣涛平试验工程技术研究院有限责任公司中心实验室

检测项：湿热试验检测样品：电气电子产品标准：《温度湿度偏置循环寿命测试》JESD22-A100C:2007

检测项：目检检测样品：印制板标准：1、《印制板测试方法》 GB/T4677-2002 2、《刚性印制板的鉴定与性能规范》IPC-6012B：2004 3、《军用电子设备印刷线路板验收判据》GJB4896-2003

检测项：标志检测样品：充电器标准：1、《移动通信终端电源适配器及充电/数据接口技术要求和测试方法》YD/T 1591-2009 2、《移动通信设备安全要求和试验方法》GB15842-1995 3、《家用和类似用途电器的安全电池充电器的特殊要求》GB4706.18-2005 4、《电动汽车

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检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432—1994

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检测项：干燥失重检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432—1994

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检测项：全水分检测样品：甲醇标准：色漆、清漆、喷漆及有关产品用挥发性溶剂中不挥发物的试验方法 ASTM D1353-13

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检测项：全水分检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

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检测项：测定煤中全硫检测样品：煤的工业分析标准：GB/T 214-2007 《煤中全硫的测定方法》

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检测项：测定煤中全水份检测样品：煤质元素分析标准：煤中全水份的测定方法 GB/T 211-2007

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检测项：水分检测样品：岩石及矿石标准：地质矿产实验室测试质量管理规范第2部份：岩石矿物分析试样制备 DZ/T 0130.2-2006

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检测项：全铁检测样品：锌精矿标准：锰矿石全铁含量的测定重铬酸钾滴定法和邻菲罗啉分光光度法 GB/T1508-2002

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检测项：皮肤变态反应（致敏试验）检测样品：毒理学标准：《化学品测试合格实验室导则》HJ/T155-2004

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