导管采用硅橡胶制成检测实验

硅橡胶导尿管

简介

硅橡胶导尿管

简介

导尿管产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

导尿管品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

导尿管管理类别：Ⅱ

金属导尿管产品描述：采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

金属导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

金属导尿管品名举例：金属导尿管、非无菌导尿管

金属导尿管管理类别：Ⅰ

导尿管相关指导原则：
1、一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则

导尿管相关标准：
1 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
2 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
3 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
4 . GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
7 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
9 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
11 . GB 18278.1—2015 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
12 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
13 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
14 . GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
15 . GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
16 . GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
17 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
18 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
19 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
20 . YY 0325—2016 《一次性使用无菌导尿管》
21 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
22 . YY/T 0681.1—2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
23 . YY/T 0698.1—2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
24 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
25 . YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》

导尿管相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
2 . 流量《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
3 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
4 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（非顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
5 . 扭结稳定性《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
6 . 最大拉伸力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
7 . 充起球囊抗牵引阻力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
8 . 无菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
9 . 耐腐蚀性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
10 . EO残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
11 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
12 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
13 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
14 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
15 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
16 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
17 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
18 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
19 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
20 . 充起腔泄露和/或功能以及球囊回缩试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
21 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
22 . 耐弯曲性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
23 . 流量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
24 . 溶血试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
25 . 致敏试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
26 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
27 . 皮内刺激《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
28 . 尺寸标识《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
29 . 灭菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
30 . 环氧乙烷（EO）残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
31 . 连接器安全性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
32 . 导管充起腔的完整性和体积维持《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
33 . 耐腐蚀性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
34 . 峰值拉力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
35 . 充起球囊抗拉性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
36 . 细胞毒性试验《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验： GB/T 16886.5-2017》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-5:2009》
37 . 无菌《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005》《医疗保健产品的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验： ISO 11737-2:2019 EN ISO 11737-2:2020》

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检测项：碳检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 20123-2006 钢铁总碳硫含量的测定高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法)

检测项：碳检测样品：钢铁及合金标准：ASTM E1019-08 测定钢、铁、镍和钴合金中碳、硫、氮和氧的方法

检测项：硫检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 20123-2006 钢铁总碳硫含量的测定高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法)

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心沧州分中心

检测项：全部参数检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分：耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008/IEC 60245-3:1994

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检测项：厚度检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分：耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008 IEC60245.3-1994

检测项：外形尺寸测试检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分：耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008 IEC60245.3-1994

检测项：导体电阻检测样品：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第3部分：耐热硅橡胶绝缘电缆 GB/T5013.3-2008 IEC60245.3-1994

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

检测项：表面检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

检测项：耐腐蚀性检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 （ISO 10555-1:1995,IDT）一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分导引器械 YY 0450.1-2003 (ISO11070:1998,IDT）

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：阻塞检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 113-1 V1.6.1（2007-07）《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；采用恒包络或非恒包络调制并且具有一个天线接口的用于数据(或语音)传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》

检测项：杂散响应抗扰性检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 296-1 V1.1.1 《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；采用整体天线的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》

检测项：互调抗扰性检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 296-1 V1.1.1 《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；采用整体天线的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》

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石油工业井下工具质量监督检验中心

检测项：硬度检测样品：套管、油管标准：石油天然气工业油气井套管或油管用钢管GB/T19830-2011 石油天然气工业新套管、油管和平端钻杆现场检验GB/T 20656-2006 套管、油管和钻杆使用性能SY/T 6417-2009 推荐采用的套管、油管的维护和使用方法API RP 5C1

检测项：螺纹紧密距检测样品：套管、油管标准：石油天然气工业油气井套管或油管用钢管GB/T19830-2011 石油天然气工业新套管、油管和平端钻杆现场检验GB/T 20656-2006 套管、油管和钻杆使用性能SY/T 6417-2009 推荐采用的套管、油管的维护和使用方法API RP 5C1

检测项：无损检验检测样品：套管、油管标准：石油天然气工业油气井套管或油管用钢管GB/T19830-2011 石油天然气工业新套管、油管和平端钻杆现场检验GB/T 20656-2006 套管、油管和钻杆使用性能SY/T 6417-2009 推荐采用的套管、油管的维护和使用方法API RP 5C1

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恒昌涂料（惠阳）有限公司检测实验室

检测项：总铅检测样品：玩具和儿童用品标准：用电加热板或微波消解方法制备干油漆样品以分析总铅含量ASTM E1645-01（2007）/ASTM E1613-12 采用ICP-AES,FAAS,GFAAS技术检测铅元素的标准测试方法

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：采用倍频扫描显示电视机的固有特性检测样品：电视广播接收机标准：电视广播接收机红外遥控部分的技术要求和测量方法 SJ/T10514-1994

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：射频性能检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 113-1 V1.7.1 (2011-11) 电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；采用恒包络或非恒包络调制并且具有一个天线接口的用于数据(或语音)传输的无线电设备；第1部分-技术特性及测量方法

检测项：射频性能检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 296-1 V1.3.1 (2010-07) 电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；采用整体天线的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分-技术特性及测量方法

检测项：射频性能检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 390-1 V1.2.1 (2000-09) 电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；采用一个整体天线的用于数据（及语音）传输的无线电设备；第1部分-技术特性及测量条件

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中国第一重型机械股份公司检测中心

检测项：落锤检测样品：金属和金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法 GB/T6803-2008 采用落锤试验测量钢的零塑性转变温度 ASTM E208-2006

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