导管采用硅橡胶制成检测实验

硅橡胶导尿管

简介

硅橡胶导尿管

简介

导尿管产品描述：一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

导尿管品名举例：无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管

导尿管管理类别：Ⅱ

金属导尿管产品描述：采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

金属导尿管预期用途：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

金属导尿管品名举例：金属导尿管、非无菌导尿管

金属导尿管管理类别：Ⅰ

导尿管相关指导原则：
1、一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则

导尿管相关标准：
1 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
2 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
3 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
4 . GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
6 . GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
7 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.6—2015 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
9 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
11 . GB 18278.1—2015 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
12 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
13 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
14 . GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
15 . GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
16 . GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
17 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
18 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
19 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
20 . YY 0325—2016 《一次性使用无菌导尿管》
21 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
22 . YY/T 0681.1—2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
23 . YY/T 0698.1—2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
24 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
25 . YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》

导尿管相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
2 . 流量《非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 》《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
3 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
4 . 导管充起腔完整性和体积保持性能（非顺应性球囊）《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
5 . 扭结稳定性《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
6 . 最大拉伸力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
7 . 充起球囊抗牵引阻力《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
8 . 无菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
9 . 耐腐蚀性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
10 . EO残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
11 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
12 . 外观《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
13 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
14 . 尺寸《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
15 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
16 . 强度《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
17 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
18 . 连接器分离力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
19 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
20 . 充起腔泄露和/或功能以及球囊回缩试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
21 . 球囊可靠性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》《一次性使用无菌导尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
22 . 耐弯曲性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
23 . 流量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
24 . 溶血试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
25 . 致敏试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
26 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
27 . 皮内刺激《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
28 . 尺寸标识《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
29 . 灭菌《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
30 . 环氧乙烷（EO）残留量《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
31 . 连接器安全性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
32 . 导管充起腔的完整性和体积维持《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
33 . 耐腐蚀性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
34 . 峰值拉力《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
35 . 充起球囊抗拉性《一次性使用无菌导尿管： YY 0325-2016》
36 . 细胞毒性试验《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验： GB/T 16886.5-2017》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-5:2009》
37 . 无菌《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005》《医疗保健产品的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验： ISO 11737-2:2019 EN ISO 11737-2:2020》

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检测项：点火电压（采用1.2/50µs波形测试）检测样品：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器（SPD）标准：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法 YD/T 1235.2－2002

检测项：限制电压（采用复合波波形测试）检测样品：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器（SPD）标准：通信局（站）低压配电系统用电涌保护器测试方法 YD/T 1235.2－2002

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检测项：部分项目检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备 EN 300328 V1.7.1 (2006-10)

检测项：部分项目检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备 EN 300328 V1.8.1 (2012-06)

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检测项：发射功率检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：电磁兼容及频谱限值：2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备的技术要求和测试方法 EN300328 V1.7.1 (2006-10)

检测项：功率谱密度检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：电磁兼容及频谱限值：2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备的技术要求和测试方法 EN300328 V1.7.1 (2006-10)

检测项：频率范围检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：电磁兼容及频谱限值：2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备的技术要求和测试方法 EN300328 V1.7.1 (2006-10)

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检测项：辐射骚扰检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：电磁兼容及频谱限值： 2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备的技术要求和测试方法 ETSI EN 300 328 V1.7.1 (200

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检测项：辐射骚扰检测样品：2.4GHz宽带数据传输设备标准：电磁兼容及频谱限值： 2.4GHz ISM频段及采用宽带数据调制技术的宽带数据传输设备的技术要求和测试方法 ETSI EN 300 328 V1.7.1 (200

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