胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：部分参数** 检测样品：生物材料标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：白蛋白（或免疫球蛋白）纯度测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA（醋酸纤维素薄膜电泳法）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ、ⅥR（高效液相色谱法）

检测项：蛋白质含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版第一增补本二部修订附录ⅦM

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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甘肃国际旅行卫生保健中心医学实验室

检测项：尿蛋白质检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第三篇第一章、第四节一、尿蛋白定性试验

检测项：尿血红蛋白检测样品：尿液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第三篇第一章、第四节五、尿血红蛋白定性试

检测项：总蛋白检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第四篇，第一章，第一节一、双缩脲吸光度法

机构所在地：甘肃省兰州市更多相关信息>>

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内蒙古伊利实业集团股份有限公司检测及校准实验室

检测项：蛋白质检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：冷冻饮品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：血红蛋白检测样品：健康检查标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第3版、2006）（第二篇、第一章、第十二节）

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010

检测项：脲酶定性测定检测样品：食品-非发酵性豆制品标准：植物蛋白饮料中脲酶的定性测定GB/T5009.183-2003

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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贵州出入境检验检疫局综合技术中心传染病监测实验室

检测项：白蛋白球蛋白比检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

检测项：总蛋白检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第一章，第一节，一：双缩脲常规法

检测项：白蛋白检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

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漳州市农业检验监测中心（福建省农产品质量安全检验检测中心 (漳州) 分中心）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：农产品（水果蔬菜、食用菌、茶叶、粮食、乳制品、畜禽产品、水产品）标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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辽宁省纤维检验局(辽宁省纤维纺织检测中心)

检测项：牛奶蛋白改性聚丙烯腈纤维混纺产品定量分析检测样品：纺织品服装标准：纺织品牛奶蛋白改性聚丙烯腈纤维混纺产品定量化学分析方法 FZ/T 01103-2009

检测项：大豆蛋白复合纤维混纺产品定量分析检测样品：纺织品服装标准：纺织品大豆蛋白复合纤维混纺产品定量化学分析方法 FZ/T01102-2009

检测项：牛奶蛋白改性聚丙烯腈纤维混纺产品定量分析检测样品：纺织品服装标准：纺织品牛奶蛋白改性聚丙烯腈纤维混纺产品定量化学分析方法 FZ/T 01103-2009

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB5009.5-2010

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：肉和肉制品-灰分的测定 ISO936-1998

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：粮油检验灰分测定法 GB/T5505-2008

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

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贵州出入境检验检疫局综合技术中心传染病监测实验室

漳州市农业检验监测中心（福建省农产品质量安全检验检测中心 (漳州) 分中心）

辽宁省纤维检验局(辽宁省纤维纺织检测中心)

中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

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