膝关节植入器械检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：肌肉植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2007

检测项：皮下植入试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 EN ISO 10993-6:2009

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：骨接合植入物金属骨针标准：骨接合植入物金属骨针 YY0345-2002 外科植入物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求 YY/T 0345.1-2011

检测项：全部项目检测样品：一次性使用IOL植入器标准：一次性使用IOL植入器YZB/JAPNDK210-2005

检测项：全部项目检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB4234-2003

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

检测项：全部参数检测样品：硅橡胶外科植入物标准：硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：植入后局部反应检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应 GB/T 16886.6-1997

检测项：植入后局部反应检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2009

检测项：热原检查法检测样品：药包材标准：医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应 ISO 10993-6:2009

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：全项目检测样品：用于外科植入的β-磷酸三钙标准：用于外科植入的β-磷酸三钙ASTM F1088-2004

检测项：全项目检测样品：外科植入无机骨标准：外科植入无机骨ASTM F1581-2008

检测项：全项目检测样品：植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料标准：植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 ASTM F1538-2003

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：部分参数检测样品：医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料标准：YY/T 0242 -2007医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料

检测项：部分参数检测样品：非吸收性外科缝线标准：YY0167－2005非吸收性外科缝线

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：植入检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第6部分GB/T16886.6-2011

检测项：迟发型超敏反应性检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第10部分GB/T16886.10-2005

检测项：刺激检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第10部分GB/T16886.10-2005

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：腐蚀敏感性检测样品：小型植入物器械标准：小型植入物器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008 (ASTM F 2129-2006,MOD)

检测项：腐蚀敏感性检测样品：小型植入物器械标准：小型植入物器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0695-2008 (ASTM F 2129-06,MOD)

检测项：止血阀无泄漏检测样品：血管支架标准：心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架 ISO 25539-2:2008(E)

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

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