膝关节置换手术导航定位系统检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声外科手术系统标准：超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0644-2008

检测项：全部参数检测样品：超声外科手术系统标准：超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0644-2008

检测项：部分参数检测样品：YAG内窥镜激光手术刀标准：Nd:YAG内窥镜激光手术刀 YZB/国 1315-2003

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成都飞机工业（集团）有限责任公司理化实验室

检测项：人汗置换性检测样品：石油产品标准：置换型防锈油人汗置换性能试验方法 SH/T 0311-1992

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：发射功率检测样品：船舶自动识别系统标准：IEC 61993-2海上导航和无线通信设备和系统－自动识别系统（AIS）－第二部分：A类全球自动识别系统（AIS）船载设备-操作和性能需求，测试方法和测试结果要求

检测项：发射功率检测样品：船舶自动识别系统标准：海上导航和无线通信设备和系统－自动识别系统（AIS）－第二部分：A类全球自动识别系统（AIS）船载设备-操作和性能需求，测试方法和测试结果要求 IEC 61993-2

检测项：频谱框架（25kHz间隔）检测样品：船舶自动识别系统标准：海上导航和无线通信设备和系统－自动识别系统（AIS）－第二部分：A类全球自动识别系统（AIS）船载设备-操作和性能需求，测试方法和测试结果要求 IEC 61993-2

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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国家无线电频谱管理研究所无线电设备检测实验室

检测项：载波频率误差检测样品：AIS设备标准：《海上导航和无线电通信设备及系统自动识别系统（AIS）第2部分：通用自动识别系统（AIS）的A类船载设备操作要求和性能要求、测试方法、要求的测试结果》 IEC 61993-2-2001

检测项：频谱发射模板检测样品：AIS设备标准：《海上导航和无线电通信设备及系统自动识别系统（AIS）第2部分：通用自动识别系统（AIS）的A类船载设备操作要求和性能要求、测试方法、要求的测试结果》 IEC 61993-2-2001

检测项：邻道泄露功率比检测样品：AIS设备标准：《海上导航和无线电通信设备及系统自动识别系统（AIS）第2部分：通用自动识别系统（AIS）的A类船载设备操作要求和性能要求、测试方法、要求的测试结果》 IEC 61993-2-2001

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西安通和电信设备检测有限公司无线通信实验室

检测项：定位信息采集检测样品：无源器件标准：无线通信室内信号分布系统无源器件认证技术规范第1部分：功分器 ①TLC 001-2011 无线通信室内信号分布系统无源器件认证技术规范第2部分：合路器 ②TLC 002-2011 无线通信室内信号分布系统无源器件认证技术规范第3部分：耦合器 ③T

检测项：系统传输性能检测样品：点对多点微波通信系统 (设备) 标准：点对多点微波通信系统技术要求和测量方法 YD/T 746-1995

检测项：业务节点接口检测样品：SCDMA无线接入系统 (设备) 标准：400/1800MHz SCDMA无线接入系统：频率间隔为500KHz的系统技术要求 YD/T 1487-2006 400/1800MHz SCDMA无线接入系统：频率间隔为500KHz的系统测试方法 YD/T 1488-2006

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所机电设备环境与可靠性试验检测中心

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检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 19392-2003《汽车GPS导航系统通用规范》

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中国航空无线电电子研究所电磁兼容技术实验室

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检测项：静电放电抗扰度检测样品：船舶电气与电子设备标准：(82) GB/T 15868-1995/IEC 945:1994《全球海上遇险与安全系统（GMDSS）船用无线电设备和海上导航设备通用要求测试方法和要求的测试结果》

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华为技术有限公司可靠性实验室

检测项：射频一致性检测样品：移动通信终端(一致性) 标准：3GPP TS 34.171 v9.4.0 终端一致性规范；受助全球定位系统(A-GPS)；频率划分双工(FDD)

检测项：定位业务射频性能检测样品：移动通信终端(一致性) 标准：《C.S0022-0(定位业务)扩频移动台的最低性能要求》 3GPP2 C.S0036-0 V1.0

检测项：定位业务射频性能检测样品：移动通信终端(一致性) 标准：《cdma2000扩频移动台推荐最低性能标准》3GPP2 C.S0011-B

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

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索尼移动通信产品（中国）有限公司检测实验室

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检测项：固件升级管理一致性检测样品：移动用户终端标准：OMA ETS SUPL V1_0-20110308-C 安全用户面定位一致性测试规范

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

成都飞机工业（集团）有限责任公司理化实验室

国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

国家无线电频谱管理研究所无线电设备检测实验室

西安通和电信设备检测有限公司无线通信实验室

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