1、膝关节置换手术导航定位系统的结构及组成
该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成。
2、膝关节置换手术导航定位系统的产品适用范围
该产品与经验证的膝关节假体和手术工具联合使用，在成人全膝关节置换手术过程中用于膝关节假体和手术工具的导航定位。
3、膝关节置换手术导航定位系统的工作原理
该产品从工作原理上分为手术规划、空间映射，以及手术路径定位。
手术规划包括术前规划和术中规划调整。术前，在软件上载入患膝术前 CT 扫描图像，进行股骨和胫骨分割，并建立统一的坐标系。术中，可基于即时采集的力线和间隙平衡等参数微调力线恢复角度和假体位置。空间映射即将患者图像坐标系映射到机械臂坐标系下。控制机械臂准确运动到规划位置，此时引导器所在的平面即为手术路径，医生在该引导器的导向下进行截骨操作。
4、膝关节置换手术导航定位系统的产品性能研究
该产品的物理性能和机械性能指标包括定位精度、软件功能、导航定位工具、机械臂有效操作力、活动范围、协同控制、碰撞停止、光学跟踪、启动力与制动力、脚踏开关、网络安全、电气安全、电磁兼容等要求。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时明确了产品技术要求并进行检验，检验结果与产品技术要求相符。
5、膝关节置换手术导航定位系统的生物相容性研究
该产品导航定位工具包中的跟踪器 （ TR1-137103 、TR2-137113、TR3-136108）与人体骨/组织短期接触。
开发人根据 GBT 16886.1-2011《医疗器械生物学评价_第 1部分：风险管理评价与试验》标准进行了生物相容性评价，证明产品生物相容性风险可接受。
6、膝关节置换手术导航定位系统的灭菌研究
该产品的导航定位工具包以非无菌状态提供，由终端用户进行灭菌。其中，跟踪器、引导器、固定器采用过氧化氢等离子低温灭菌；连接器、交互开关、引导器采用高温蒸汽灭菌；连接器 LK10、引导器可采用上述两种灭菌方法。
开发人开展了灭菌过程确认，证明产品无菌保证水平符合要求。
7、膝关节置换手术导航定位系统的产品有效期和包装研究
开发人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》开展了产品稳定性研究。通过老化测试和关键件的寿命测试分析等方法确认了设备的使用期限为 8 年。
开发人开展了产品包装研究，包括前代同类产品的斜面冲击测试、跌落测试、振动测试、压力测试等，评估验证了包装的完整性和可靠性， 证明产品的包装完整性和可靠性符合设计要求。
8、膝关节置换手术导航定位系统的软件研究
该产品软件由手术计划与控制软件、机械臂控制软件、相机（NDI Polaris Vega）固件组成。其中手术控制与计划软件为自研软件，完整版本为1.1.0；机械臂控制软件为现成软件，完整版本为1.0.0；相机固件为现成软件，完成版本为1.0.0。
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，开展了相应级别的自研软件研究，证明产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
开发人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，开展了自研软件网络安全研究，证明该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。
9、膝关节置换手术导航定位系统的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全标准：GB 9706.1-2020 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本
性能的通用要求
GB 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求
YY /T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
开发人进行了相应检测，证实该产品符合上述标准要求。
