蛋白免疫分析仪检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

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免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：纤维含量 (定量分析) 检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法) GB/T 2910.4-2009

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检测项：纤维成分（定量分析-机械拆分和化学分析）检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析方法第4部分：蛋白纤维和其它混合纤维混纺产品（次氯酸盐法） ISO 1833-4:2006

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检测项：基材铅含量检测样品：童鞋装饰物标准：利用能量色散型X射线荧光分析仪对聚合材料中铅进行定性和定量分析的标准方法 ASTM F2617-08 ε1 美国《2008消费者产品安全改善法案》（CPSIA)含铅儿童产品或含铅涂料标准用荧光光谱仪测定电工产品铅、汞、镉、铬、多溴二苯醚、多溴联苯

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检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：无电磁保护的敏感的测试测量设备（示波器，频谱仪，网络分析仪，数字表）标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.第2-1部分:特殊要求.用于电磁兼容性无保护应用的敏感性试验和测量设备用试验配置、操作条件和性能标准 IEC 61326-2-1:2012 EN 61326-2-1:2013

检测项：工频磁场抗扰度检测样品：无电磁保护的敏感的测试测量设备（示波器，频谱仪，网络分析仪，数字表）标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.第2-1部分:特殊要求.用于电磁兼容性无保护应用的敏感性试验和测量设备用试验配置、操作条件和性能标准 IEC 61326-2-1:2012 EN 61326-2-1:2013

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度检测样品：无电磁保护的敏感的测试测量设备（示波器，频谱仪，网络分析仪，数字表）标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.第2-1部分:特殊要求.用于电磁兼容性无保护应用的敏感性试验和测量设备用试验配置、操作条件和性能标准 IEC 61326-2-1:2012 EN 61326-2-1:2013

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检测项：血细胞分类计数检测样品：人全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第二篇第一章第十二节血细胞自动分析仪

检测项：高密度脂蛋白胆固醇检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第七章第四节，一、匀相测定法

检测项：低密度脂蛋白胆固醇检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第七章第五节，一、匀相测定法

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