重组胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物（次氯酸盐法）》 GB/T 2910.4-2009

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：《纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物（次氯酸盐法）》 GB/T 2910.4-2009

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检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分某些蛋白纤维与某些其他纤维的混纺物（次氯酸盐法）ISO 1833-4:2006

检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分某些蛋白纤维与某些其他纤维的混纺物（次氯酸盐法）GB/T 2910.4-2009

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检测项：血红蛋白检测样品：尿液标准：全国临床检验操作规程 (第三版-2006-卫生部)第二篇第一章第十二节

检测项：平均血红蛋白检测样品：尿液标准：全国临床检验操作规程 (第三版-2006-卫生部)第二篇第一章第十二节

检测项：平均血红蛋白浓度检测样品：尿液标准：全国临床检验操作规程 (第三版-2006-卫生部)第二篇第一章第十二节

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检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.4-2009 纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法)

检测项：纤维成分分析检测样品：纺织品标准：ISO 1833-4：2006 纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法)

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检测项：总蛋白检测样品：血液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第一章，第一节，一：双缩脲法

检测项：白蛋白检测样品：血液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

检测项：高密度脂蛋白胆固醇检测样品：血液标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第七章，第四节，一：匀相测定法/选择性抑制法

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检测项：纺织品纤维定量检测样品：纺织品标准：GB/T 2910.4-2009 纺织品定量化学分析第4部分: 某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法)

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检测项：纤维成分:定量分析-机械拆分和化学分析检测样品：纺织品及成衣标准：ISO 1833-4:2006 纺织品-定量化学分析方法 4：各种蛋白质纤维和其他纤维的混纺（碱性次氯酸钠法）

检测项：纤维成分:定量分析-机械拆分和化学分析检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品-定量化学分析方法 4：各种蛋白质纤维和其他纤维的混纺（碱性次氯酸钠法） ISO 1833-4:2006

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广西壮族自治区南宁食品药品检验所

检测项：脲酶检测样品：食品标准：植物蛋白饮料中脲酶的定性测定 GB/T 5009.183-2003；乳酸菌饮料中脲酶的定性测定 GB/T 5009.186-2003

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潜江市纤维检验局

检测项：纤维定量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分:某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法) GB/T2910.4-2009

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：总蛋白（TP）检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇/第一章/第一节（P337-338）

检测项：白蛋白（ALB）检测样品：动物血液(血清/血浆)生化标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第四篇，第一章，第二节（P339-340）

检测项：血红蛋白（HGB）检测样品：动物血细胞标准：《全国临床检验操作规程》（第三版，2006）第二篇/第一章/第十二节（一）（P137）

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