重组胶原蛋白创面敷料为含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。

重组胶原蛋白创面敷料属于《医疗器械分类目录》中分类编码为14注输、护理和防护器械-10创面敷料的第二类医疗器械。根据不同的产品型式，二级产品类别可为-01创面敷贴、-04凝胶敷料、-08液体、膏状敷料等。

一、重组胶原蛋白创面敷料的工作原理和组成成分

重组胶原蛋白创面敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

重组胶原蛋白创面敷料含重组胶原蛋白成分、成膜成分或高分子增稠成分、保湿润滑成分、调节剂、乳化剂、防腐成分、缓冲剂、溶剂、基质载体等。产品中除重组胶原蛋白外，其他常见的组成成分有：聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盘80） 、鲸蜡硬脂醇、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、苯氧乙醇、羟苯甲酯、醋酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、注射用水、纯化水、无纺布贴等。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，一次性使用或开封后多次使用，无菌形式或非无菌形式提供。

二、重组胶原蛋白创面敷料的主要风险

依据GB/T 42062，重组胶原蛋白创面敷料的主要危险（源）见下表：

产品主要危险（源）

三、重组胶原蛋白创面敷料的性能研究实验要求

1、性能指标

产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、装量（或尺寸、质量）、重组胶原蛋白的鉴别、重组胶原蛋白的含量、粘度/黏度（如适用）、化学性能（如酸碱度、重金属等）、无菌（或微生物指标），如有配合使用的附件（如喷瓶、滴管等）应制定相应要求等。

如宣称产品具有其他技术参数和功能，应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。

2、性能研究

应当明确产品化学/材料表征、物理、性能指标及检验方法、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应明确各种原材料的名称、重组胶原蛋白原材料的生产工艺（如适用）、质量控制指标及要求等，明确原材料的功能特点或选择依据。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于符合预期用途的相关研究。

如有配合使用的附件（如喷瓶、滴管等）应明确相应要求，考虑附件与产品的适宜性等。

3、生物学特性研究

产品接触使用者的非慢性创面及其周围皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品的使用方法确定。

如进行生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，根据现行版GB/T 16886.1，考虑细胞毒性、致敏反应、皮内反应项目等。

如开展产品与市售产品的等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》，证明产品与已上市产品具有等同性。

4、灭菌（除菌）工艺研究

以无菌形式提供的产品，应明确产品包装及灭菌（除菌）方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。应考虑选用的灭菌（除菌）工艺是否会对重组胶原蛋白产生影响。开发人应开展以下方面的研究：

4.1产品与灭菌（除菌）过程的适应性：应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。

4.2包装与灭菌（除菌）过程的适应性。

4.3如适用，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平（SAL）应达到10-6并进行灭菌确认。可根据适用情况选择灭菌方式：

如采用湿热灭菌，参照GB 18278.1标准的要求开展研究；

如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

4.4若产品不能耐受终端灭菌工艺，需明确依据及开展不能耐受的验证研究。

如适用，应明确采用的除菌工艺，如过滤除菌等。应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平并开展确认研究。

5、稳定性研究

5.1货架有效期

应开展货架有效期研究，证明在货架有效期内，产品可以保持性能功能满足使用要求。开发人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

对于非无菌形式提供的产品，开封后可以多次使用时，应对其开封后稳定性进行研究。为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如微生物指标等）开展研究。

产品以无菌和非无菌两种形式提供时，应分别进行有效期的研究。

5.2包装研究

应开展包装研究，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）不会对产品的性能造成不利影响。

开发人应开展最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证研究。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

包装研究应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。

6、证明产品安全性、有效性的其他研究

应开展产品不可被人体吸收的相关研究。如选择或设计可以模拟临床使用方式的试验。

应明确产品中重组胶原蛋白成分的质量控制方法。建议参照YY/T 1849标准及其他相关标准的要求（如今后有适用的其他标准发布，应参照执行），开展原材料相关质控研究。

产品如宣称形成物理阻隔的保护层或具有成膜效果，应开展适用于产品的成膜性研究测试。

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品,开发人可根据产品型式选择对应的目录产品免于进行临床评价。

如无菌形式提供的重组胶原蛋白凝胶、液体、敷贴、膏状型产品等，符合《免于临床评价医疗器械目录》中相应产品的描述时，产品可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》确定相应依据，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。