FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc（40页）

• 资料介绍

  FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc（40页）

  目录
  引言5
  1概述5
  2本公司设备编号及位置5
  3主要技术参数5
  4验证目的6
  5安装图7
  安装确认8
  1文件资料9
  2主机安装10
  2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求10
  2.2确认机器无外观缺陷和损坏10
  2.3确认主机已安装稳固10
  2.4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间10
  2.5确认设备与界面安装的密封性符合要求11
  2.6确认设备的设计制造符合合同要求11
  2.7确认设备安装的空间符合GMP要求11
  2.8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求11
  3辅助设备的安装12
  3.1确认主控柜与主机连线正确12
  3.2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常12
  3.3确认真空系统与主机连接正确且运行正常12
  4公用工程安装13
  4.1电源确认13
  4.2压缩空气14
  4.3纯蒸汽15
  4.4冷却水16
  5仪器仪表、空气处理系统的确认17
  5.1过滤器的完整性确认17
  5.2压力表18
  5.3温度探头19
  5.4安全
  温度计的校验20
  运行确认21
  密封门的开关与安全温度计的连接22
  紧急停机功能检查23
  真空度及灭菌腔室内泄露试验24
  温度控制器及温度记录仪误差试验25
  空载热分布试验27
  负载热分布试验30
  热穿透试验33
  性能确认36
  生物指示剂验证试验37
  验证结论及评价38
  验证报告批准书39
   

• 资料大小：
  39.54KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2025-01-21
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  seng
• 标 签：

  湿热灭菌柜验证方案

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