FDA口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项（27页）

• 资料介绍

  FDA关于BE与BA豁免的专著

  口服药物的行业生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事项

  Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations

  目录
  I.引言..... 1
  II. 背景....... 2
  A.一般...... 2
  B.生物利用度........... 3
  C.生物等效性..... 4
  III BA和BE的文件方法........ 6
  A.药代动力学研究........ 6
  B.药效学研究... 10
  C.比较临床研究... 10
  D.体外研究....... 10
  IV  BA研究中的措施的比较... 11
  V. BA和BE的文档... 12
  A.解决方案... 12
  悬架... 13
  C.速释产品：胶囊和片剂... 13
  D.改良版产品... 14
  E.其他剂量形式... 17
  VI  特别主题... 18
  A.食物影响研究... 18
  B.要测量的部分......... 18
  C.半衰期长的药物...... 20
  D.第一点Cmax ..... 20
  E.拟用于地方行动的口服药物......... 20
  F.窄范围药物..... 21
  附件A：一般药代动力学研究设计和数据处理... 22

• 资料大小：
  65.19KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-06-27
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wanggongfu
• 标 签：

  口服药 生物利用度 生物等效性

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