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2010版无菌制剂GMP实施指南（499页）
目录
1前言1
1.1背景1
1.1.1指南说明1
1.1.2法规背景1
1.1.3技术背景1
1.2范围2
2质量管理4
3人员34
3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则34
3.1.1人员的培训34
3.1.2人员卫生35
3.1.3人员监测计划36
3.1.4实验室人员37
3.2关键区域人员的良好行为规范37
3.3无菌区着装和更衣确认39
4厂房设施44
4.1设计和布局44
4.2功能区设计52
4.2.1无菌操作区52
4.2.2气锁53
4.2.3无菌准备区和辅助区59
4.3.4传递区域60
4.2.5仓贮区60
4.3建筑设计与房间装饰60
4.3.1建筑设计60
4.3.2房间装饰62
5公用系统63
5.1概论63
5.1空调净化系统（HVAC）63
5.2水系统69
5.3气体系统71
5.3.1压缩空气71
5.3.2氮气73
5.4无菌产品生产的电力系统74
6仪器设备75
6.1设备的选型与设计78
6.1.1净化、清洗和灭菌的要求78
6.1.2材质、外观和安全设计要求78
6.1.3结构设计要求79
6.1.4在线监测、控制和验证的要求79
6.1.5对公用工程的要求79
6.2仪器、仪表80
6.2.1仪器、仪表和计量80
6.2.2仪器、仪表的设计、性能、定位80
6.2.3仪器仪表的周期校准82
6.2.4仪器仪表校准的内容83
6.3设备维修83
6.4电脑系统83
6.4.1概述83
6.4.2计算机验证84
7物料86
7.1无菌药品生产对物料的基本要求和原则92
7.2无菌药品物料的风险控制95
8生产管理98
8.1工艺流程99
8.2过程控制100
8.2.1计划管理101
8.2.2时限管理101
8.2.3内毒素控制102
8.2.4批次划分106
8.2.5.清场管理107
8.2.6取样108
8.2.7物料平衡110
8.3生产管理控制要点的实例分析110
8.3.1药液称量配制111
8.3.2制袋管理111
8.3.3灭菌管理111
8.3.4灭菌后样品的传输112
8.3.5粉体分装112
8.3.6阻隔膜包装112
8.3.7产品检漏112
9清洗和准备113
9.1胶塞115
9.1.1胶塞的清洗和准备115
9.1.2胶塞清洗机119
9.2玻璃容器122
9.2.1玻璃容器的清洗和准备122
9.2.2洗瓶机125
9.2.3隧道烘箱127
9.3塑料容器129
9.4颗粒杂质130
9.5传递131
10药液的配制133
10.1起始物料135
10.2溶液的配制138
10.3微生物污染水平控制143
10.4除菌过滤146
10.5药液配制设备160
11灌装167
11.1C级下大容量灌装169
11.2小容量灌装172
11.2.1A/B级下小容量灌装172
11.2.2A/C级下小容量灌装175
11.3粉针剂的分装176
11.4灌装设备180
12冻干184
12.1冻干流程184
12.2冻干工艺的验证189
12.3冻干机197
12.3.1设备技术要求197
12.3.2设备确认200
13轧盖205
13.1轧盖工序206
13.2轧盖的环境要求207
13.3轧盖机209
14灭菌方法212
14.1灭菌概述212
14.2湿热灭菌213
14.2.1湿热灭菌概述214
14.2.2湿热灭菌程序的开发221
14.2.3湿热灭菌确认与验证228
14.2.4灭菌系统的日常维护230
14.3干热灭菌231
14.3.1干热灭菌概述232
14.3.2干热灭菌确认与验证236
14.3.3干热灭菌设备日常管理要点243
14.4辐射灭菌243
14.4.1辐射灭菌概述244
14.4.2辐射灭菌的确认和验证246
14.4.3辐射灭菌的日常管理要点249
14.5环氧乙烷灭菌257
14.5.1环氧乙烷灭菌概述258
14.5.2环氧乙烷灭菌的确认和验证261
14.6过滤除菌工艺268
14.6.1除菌级过滤器的验证/细菌截留268
14.6.2完整性检测276
14.6.3过滤器的选择和特性描述287
15无菌药品的最终处理295
15.1密封完整性测试295
15.2颗粒/可见异物和其它缺陷检查302
15.3半成品的灯检、贴签和包装309
16无菌工艺模拟试验311
16.1无菌工艺模拟试验方法312
16.2无菌工艺模拟试验的实施316
16.3无菌工艺模拟试验结果解读321
17清洁和消毒326
17.1概述326
17.2清洁消毒体系建立329
17.3清洁消毒效果334
18环境监控342
18.1污染来源342
18.2洁净区级别的划分343
18.3监测方案345
18.3.1限度346
18.3.2监测方法和设备349
18.3.3取样计划354
18.3.4取样点及取样量的设置355
18.4超标处理358
18.5数据分析360
18.6环境微生物的鉴别360
19无菌检查362
19.1参数放行法362
19.2无菌检查的环境条件365
19.3方法描述371
19.4检验数量和检验量372
19.4.1检验数量372
19.4.2样品量（检验量）373
19.5培养基出现浑浊时的处理程序375
19.6观察和评价375
19.7培养基377
19.7.1培养基种类377
19.7.2培养基控制（培养基的适用性检查）378
19.8方法验证381
20吹-灌-封技术383
20.1工艺流程384
20.2设备设计和气体质量386
20.2.1设备设计386
20.2.2气体质量387
203验证和确认388
20.4批监测和控制389
21隔离技术391
21.1隔离技术的要求及应用391
21.2隔离系统的验证405
21.3隔离系统的维护体系412
22EHS415
22.1环境——空气415
22.1.1废气排放415
22.1.2VOC's（可挥发性有机化合物），异味416
22.1.3消耗臭氧层物质417
22.2环境——废水418
22.2.1污水处理418
22.2.2预防措施419
22.2.3应急措施419
22.2.4废水分质处理420
22.2.5回收与废物最小化420
22.3环境——噪音421
22.3.1外界噪音421
22.3.2噪音敏感区域422
22.3.3噪声治理422
22.4环境——固体废物423
22.4.1管理要求423
22.4.2垃圾填埋地424
22.4.3废物运输425
22.4.4焚烧处理425
22.4.5废物的回收利用426
22.5健康和安全426
22.5.1危险物质和有毒产物426
22.5.2工作环境中的噪音427
22.5.3健康体检427
22.5.4物料控制428
22.5.5表面和安全通道429
22.5.6防火429
22.5.7设施防护430
22.5.8电气安全和静电危害431
22.5.9压力系统的安全性431
22.5.10粉尘爆炸432
22.6厂址选择432
22.6.1环境空气洁净度432
22.6.2供水433
22.6.3环境敏感区433
22.6.4选址的其它问题434
22.7能源供应434
22.7.1热能434
22.7.2燃料储存434
22.7.3电力供给435
22.7.4能源节约435
22.8监测和管理措施436
22.8.1环境现状公示436
22.8.2环境影响评价436
22.8.3排污注册与申报437
22.8.4应急预案438
22.8.5管理体系438
22.9信息安全439
22.9.1技术保密439
22.9.2文件存放439
22.9.3标签存放440
22.9.4资料与物品销毁440
附录：无菌药品生产风险控制实例441
附1.1注射剂质量风险分析与质量风险控制441
附1.2注射剂车间风险评估实例448
参考资料474
词汇表475
术语表479
关键词列表487
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