PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献（7页）
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PDA推荐的色水法与微生物挑战法关联文献
Development of a Dye Ingress Method to Assess Container-Closure Integrity: Correlation to Microbial Ingress
为了证明维持肠胃外产品无菌性，在产品保质期内保持容器密闭的完整性至关重要。过去，无菌测试已用于确保密封盖的完整性。然而，由于无菌测试的局限性，需要一种改进的方法来评估容器盖的完整性。本文介绍了一种用于评估容器密闭完整性的物理测试方法（染料侵入）的开发。 FD＆C Red No. 40染料用于染料进入研究。染料溶液的视觉检测极限与分光光度检测极限相似。该下限约为0.0025 µL染料/ mL，相当于506 nm处的吸光度约为0.002吸光度单位。具有各种尺寸的微管的破损小瓶被用于使染料进入方法与微生物进入方法相关。微管的内径范围为2到75 µm。染料侵入和微生物侵入方法对破裂的小瓶具有相似的敏感性。染料方法相对于微生物侵入的一个优点是，它可与含有对微生物具有杀灭性或静态性的制剂的小瓶一起使用。因此，染料浸入法被认为是评价容器盖完整性的极好的测试方法。
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科研开发
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2020-07-04
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包装材料与纸制品；药品与生物制品
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