美国药典USP 1207.3包装密封质量测试技术（中英对照）.doc（7页）

• 资料介绍

  USP 1207.3 Package Seal Quality Test Trchnologies-中英文

  美国药典包装密封质量测试技术

   

  本章的目的是简要概述可用于表征和监控包装密封质量的测试方法，并指导读者选择和使用它们。 这些方法不是泄漏测试，而是提供有关包装密封特性的其他数据，这些特性可能会影响包装的完整性和泄漏。

   

  “包装密封质量测试”是用于表征和监视与包装密封有关的参数的质量和一致性的检查，可确保包装保持完整性的能力。密封质量测试可确保密封属性、包装材料、包装组件和/或组装过程始终保持在既定限制内，从而进一步支持包装完整性。密封质量测试与泄漏测试的不同之处在于，它们不提供与实际包装完整性相关的信息。因此，符合密封质量测试要求的包装可能仍存在缺陷和泄漏。例如，通过密封强度测试的柔性小袋包装可能会通过小袋表面的穿孔而泄漏。符合瓶盖施加和移除扭矩测试要求的瓶子可能在瓶子表面上有刮痕，从而导致产品泄漏。相比之下，组装不当的小袋或瓶子在产品制造时可能会通过泄漏测试，但在到达最终用户之前会随后泄漏。

   

  因此，密封质量测试和泄漏测试可以共同确保包装的完整性。 本章描述的包装密封质量测试是根据经过同行评审的科学出版物中的数据和/或有关公认的标准测试的数据（例如精度和偏差研究结果）选择的。 在适用的地方引用标准测试方法（例如ASTM）（建议读者使用最新版本）。 在某些情况下，引用的标准测试方法的范围不包括包装完整性评估中的包装类型-无菌产品<1207>。 引用了所有方法和参考文献以提供基准信息，这些基准信息可用于药物包装密封质量测试方法的应用和使用。

   

  与包装泄漏测试不同，密封质量测试是合格使用的，而不是经过完全验证的。 鉴定包括对仪器性能的证明，在某些情况下，还应证明特定于要测试的包装的适当仪器设置。

   

  最后，本章无意详尽列出所有可以使用的密封质量技术。 使用引用的方法也不是强制性的。 如果合适，可以使用本章中未包含的其他合格测试。

• 资料大小：
  38.77KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-05-07
• 适用行业：
  包装材料与纸制品；药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  frankkir
• 标 签：

  包装完整性 包装质量

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