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欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR要求)培训PPT
2020年6月
目录
1、CE和欧洲法规的介绍
2、MDR下的一般义务
3、MDR范围
4、确定器械的风险分类
5、选择符合性评估程序
6、修订和维护质量管理体系
7、识别适用的安全和性能要求
8、整理技术文件
9、应用符合性程序
10、配置唯一性器械标识
11、完成符合性声明和附贴CE标志
12、上市后监督
13、过渡安排
MDR 欧盟医疗器械法规
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