欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR要求)培训PPT(65页)

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    2020年6月

    目录

    1、CE和欧洲法规的介绍

    2、MDR下的一般义务

    3、MDR范围

    4、确定器械的风险分类

    5、选择符合性评估程序

    6、修订和维护质量管理体系

    7、识别适用的安全和性能要求

    8、整理技术文件

    9、应用符合性程序

    10、配置唯一性器械标识

    11、完成符合性声明和附贴CE标志

    12、上市后监督

    13、过渡安排

  • 2166.4KB
  • 法规标准
  • 2020-07-15
  • 医疗器械