2022版医疗器械委托生产质量协议参考模板.doc（10页）

• 资料介绍

  医疗器械委托生产质量协议参考模板（2022）
  医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。
  1.目的
  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）：XXX公司与受托生产企业（以下称“受托方”）：XXX公司，在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任，确保双方符合法规要求，以保证产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代任何其他合同性协议。
  2.范围
  2.1本协议适用于由XXX公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。
  表格1：委托生产产品的清单
  产品名称：XXXXXXXXX
  规格型号：XXXXXXXXX
  医疗器械注册证/备案编号：XXXXXXXXXXXXX
  医疗器械管理类别：XXXXXX
  2.2委托方与受托方的名称和地址：
  委托方名称：XXXXXXXXXXXX
  住所：XXXXXXXXXXXXXXXX
  受托方名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
  住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
  生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX
  医疗器械生产许可证/备案编号：XXXXXXXXXX

• 资料大小：
  30.59KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-03-28
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  医疗器械委托生产质量协议

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