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欧盟GMP附录15确认与验证（中英文，19页）
这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。 GMP要求在产品和工艺的生命周期中，生产者通过确认和验证来控制他们独特操作的关键内容。任何可能影响厂房、设备、设施和工艺的有计划的变更，都要有正式的文件记录，并且要评估队验证的状态或控制策略的影响。根据附录11的要求，用于医药产品生产的计算机系统也要验证。这个附录也考虑了ICH Q8、 Q9、Q10的理念和指南。
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