标题：2025 年版《中国药典》制药用水标准体系概况 作者：陈蕾1 ，王琳2，张功臣3，马仕洪4，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:2.北京市药品检验研究院，北京 102206:3.上海谊康科技有限公司,上海 201612;4.中国食品药品检定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中国药典...
标题：2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考 作者：王莹1，4，申明睿2，4，刘芫汐1，4，左甜甜1，4，王丹丹1，4，何轶2，4，程显隆1，4，金红字1，4，刘永利3，魏锋1，4，马双成2，4， 作者单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629:2.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:3.河北省药物警戒中心...
标题：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较 作者：王保成1，张晓艳2，3，周小华2，赵恂2，马聪玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3 作者单位：1.南京威尔药业集团股份有限公司,南京 210042;2.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;3.中国药科大学,南京 211198 ...
医疗器械生产过程安全培训教材.ppt（38页） 目录 01 培训的目的和背景 02 员工义务及安全生产责任 03 医疗器械生产过程中的安全风险 04 个人防护装备的选择和使用 05 消防安全学习 06 其他类安全学习 07 生产现场的安全管理和应急处理 08 总结与展望
ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer ISPE良好实践指南：技术转让（En,152页） 本指南旨在用作技术转让的通用指南，并汇编了三个主要主题下的信息： *分析方法的技术转让 *原料药（原料药）技术转让 *药品技术转让（剂型制造工艺） 每个主题都应结合本指南的第2章和第3章阅读。 人...
洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc（22页） 1. 概述 本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂，洁净级别为十万级、万级两种级别。洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组，并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌，保证其稳定的空气洁净级别。包含：十万级工作区、万级工作区。 本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。需进行连续三...
制药工程工艺设计（370页） 本书共十章，第一章到第九章从医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计基础 （包括：建筑设计概论、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济）方面全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方...
清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 标有功能评分的片剂的质量属性（美国药典705） 该文件为USP关于刻痕片的内容。 范围 本章适用于标记为具有功能评分的片剂，以及代表整个功能评分片剂剂量任何标记部分的分割部分。片剂应作为测试程序的一部分进行分割...
