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更新日期:2024-09-08

IVD设计开发注册申报工作内容(17页)

IVD设计开发注册申报工作内容(17页) 本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中,应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。  

更新日期:2024-09-08

设计与开发流程图及输入输出清单

设计与开发流程图,列明5个阶段的输入输出内容,一目了然。

更新日期:2024-09-08

医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx

医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx 该表格细分质量相关活动,详细罗列了活动描述、输出文件、记录、负责部门(机构)、责任岗位、要求完成日期、监督部门等信息,可编辑。

更新日期:2024-09-08

医疗器械新产品设计与开发流程模板(9页)

医疗器械新产品设计与开发流程模板(9页) 将医疗器械新产品设计与开发分为5个阶段,罗列了各阶段的工作项目、说明、形成文件、责任部门等信息。

更新日期:2024-09-06

YY 9706.102-2021医疗器械电磁兼容标准培训PPT(57页)

YY 9706.102-2021医疗器械电磁兼容标准培训 目录 01 电磁兼容(EMC)的基本概念 02 电磁兼容(EMC)技术法规标准梳理 03 YY9706.102试验项目及要求 04 YY9706.102标识、标记和文件要求 05 注意事项和不合格项目  

更新日期:2024-09-06

MDR法规下质量手册模版(65页)

MDR法规下质量手册模板 本手册依据GB/T19001-2016、ISO9001-2015《质量管理体系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、MDD/93/42/EEC 相关要求、《医疗...

更新日期:2024-09-06

医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc(8页)

医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc(8页) 1、目的 为规范本公司医疗器械唯一标识(UDI),使之满足监管和产品追溯的要求。 2、适用范围 适用于本公司所有的***产品。  

更新日期:2024-09-05

玻纤增强尼龙6材料环境吸湿老化研究

玻纤增强尼龙6材料环境吸湿老化研究 从环境吸湿对尼龙6力学性能影响的角度对增强聚酰胺材料进行老化研究.选用增强尼龙6(PA6)进行一系列加速调湿处理的试验.通过对不同调湿环境下增强尼龙6力学性能的测试,研究环境吸湿对增强尼龙6材料力学性能的影响,并从分子微观结构的变化来分析其机理.通过对增强尼龙材料在自然状态下调湿和加速调湿的比较,确定了增强尼龙材料制品的一个合适的加速调湿的条件,对...

更新日期:2024-09-05

ASTM F3352-19美国医疗设施用隔离服的标准规范(En,10页)

ASTM F3352-19 医疗设施用隔离服的标准规范 ASTM F3352-19 Standard Specification for Isolation Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities 本规范规定了医护人员使用的隔离服的性能和标签的最低要求,以保护标准和基于传播的预防措施。本规范的预期用途是确保隔离服的性能,以...

更新日期:2024-09-02

IEC 62304-2015医疗器械生命周期过程检查表模板.doc(En,22页)

IEC 62304-2015医疗器械生命周期过程检查表实例,英文Word版,可编辑