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• GB 9706.1-2020医用电气设备 第一部分：安全通用要求（303页）
• 医疗器械可用性报告模板（14页）
• 医疗器械法规文件汇编2020年8月（2533页）
• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
• 医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
• 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页）
• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）

相关资料

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• 医疗器械可用性报告模板（14页）
• 医疗器械可用性评估报告模板.doc（10页）
• 医疗器械可用性工程计划模板.doc（4页）
• 医疗器械可用性工程合规培训PPT（53页）
• 医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页）
• 医疗器械可用性工程注册自检报告模版（12页）
• 医疗器械可用性与软件设计培训PPT（60页）
• EN 62366：2008 医疗器械可用性工程评估检查表（11页）
• 人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南，中文）（53页）

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