畅迪人工血管注册技术审评报告（11页） 产品中文名称:人工血管 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海畅迪医疗科技有限公司 产品适用范围:适用于动静脉瘘的建立。
迈胜公司质子治疗系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：质子治疗系统 产品英文名称：Proton Therapy System 产品管理类别：第三类 申请人名称：迈胜医疗系统公司 Mevion Medical Systems,Inc. 产品适用范围：该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某...
宏桐公司心脏脉冲电场消融仪注册技术审评报告（9页） 产品中文名称:心脏脉冲电场消融仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海宏桐实业有限公司 产品适用范围：该产品在医疗机构中使用，与深圳惠泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和湖南埃普特医疗器械有限公司生产的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症...
杰毅公司鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告 （17页） 产品中文名称：鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州杰毅生物技术有限公司 产品预期用途：本试剂盒适用于体外定性检测人肺泡灌洗液中鹦鹉热衣原体 DNA 核酸。 鹦鹉热衣原体主要通过接触患病鸟类、禽类或吸入...
先健公司主动脉覆膜支架破膜系统注册技术审评报告（12页） 产品中文名称:主动脉覆膜支架破膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围:与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B 型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
罗氏公司EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法）注册技术审评报告（29页） 产品中文名称：EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 产品英文（原文）名称：Elecsys EBV IgM 产品管理类别：第三类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产...
ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer ISPE良好实践指南：技术转让（En,152页） 本指南旨在用作技术转让的通用指南，并汇编了三个主要主题下的信息： *分析方法的技术转让 *原料药（原料药）技术转让 *药品技术转让（剂型制造工艺） 每个主题都应结合本指南的第2章和第3章阅读。 人...
浅谈对IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解 内容提要： 本文介绍了 IEC 60601-1 3.1 版中基本性能的定义，结合不同 IEC 60601-2-X 专标中规定的基本性能，阐述了对基本性能的理解，并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。
慧维公司肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件注册技术评审报告(10页) 产品中文名称:肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 产品管理类别:第三类 申请人名称:长沙慧维智能医疗科技有限公司 产品适用范围:本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据...
埃普特公司磁电定位压力监测脉冲电场消融导管注册技术评审报告（10页） 产品中文名称:一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:湖南埃普特医疗器械有限公司 产品适用范围:该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本 V1）配合使用，需与深圳惠泰医疗器械股份有限公司...
